扬子江仿制申请领跑72家企业竞逐82个首仿；65个首仿获批正大天晴大丰收欧洲杯直播

　　原标题：扬子江仿制申请领跑，72家企业竞逐82个首仿；65个首仿获批，正大天晴大丰收

　　据米内网MED2.0中国药品审评数据库统计，2020年CDE共承办仿制申请1139件（含进口5.2类），同比增长8.37%，涉及410个品种。近几年围绕仿制药的政策频出，从化学药新注册分类出台到一致性评价全面铺开，再到国家带量采购常态化。在各种政策的影响下，仿制药市场逐步得到规范，企业在仿制药立项和布局也趋于合理。

　　从注册分类来看，新注册分类实施后，3类和4类成为仿制申请的主流，进口5.2类申请占比在近三年有扩大趋势。

　　从企业申报情况来看，2020年仿制申请涉及品种数超过6个的企业有28家（2019年为18家），在仿制申请增幅总体趋缓的情况下，头部企业仿制申请反而更加活跃。我国仿制药行业一直有市场体量大、中小型企业多、行业集中度低等特点。在审评审批制度改革以及带量采购等政策的加持下，仿制药行业加速洗牌，中小型企业面临转型或淘汰，头部企业地位将逐渐巩固。

　　从品种角度来看，2020年仿制申请涉及企业数超过6家的品种有23个，其中阿哌沙班片涉及的企业数最多，有12家，左氧氟沙星片和他达拉非片均有10家。值得注意的是，阿哌沙班片、左氧氟沙星片以及他达拉非片目前通过一致性评价的企业数均超过5家，随着越来越多的仿制申请获批，市场竞争将更加激烈。

　　在目前仿制药行业大洗牌的环境下，布局首仿品种是抢占市场独占期的重要途径。2020年仿制申请中有82个品种属于国内首仿品种，涉及72家企业。阿普斯特片有4家企业角逐首仿，盐酸奥普力农注射液以及磷酸奥司他韦干混悬剂均有3家企业角逐首仿。从企业来看，科伦申报的首仿品种最多，有6个，正大制药以及恒瑞各有5个，齐鲁制药和江苏豪森药业集团各有4个。

　　2020年NMPA共批出530个按新注册分类申报的仿制药批文，涉及191个品种。

　　从品种角度看，获批仿制药中有65个品种为国内首仿（含旧6类），东阳光药业和正大制药大丰收。