欧洲杯直播热景生物2022年半年度董事会经营评述

　　公司是一家以“发展生物科技，造福人类健康”为使命的生物高新技术企业，一方面秉承“检验因我而先进”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台，在疾病诊断新领域积极研发拓展液体活检（糖链外泌体、DNA甲基化）的癌症早筛技术，做大做强体外诊断主业；另一方面，成立未来技术研究院，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局抗体药物、活菌药物、外泌体药物等生物制药领域前沿创新技术，打造从诊断到治疗的全产业链发展战略。在临床诊断领域，公司拥有多项前沿创新技术和创新产品，设立了生物应急与临床POCT北京市重点实验室、北京市企业技术中心、博士后科研工作站等；一方面继续拓展原有核心技术平台的研发，扩展磁微粒化学发光、上转发光的检测试剂菜单；另一方面，积极拓展基于核心自主知识产权的糖链外泌体、DNA甲基化的液体活检肿瘤早筛技术，进一步拓宽、拓深体外诊断领域的核心战略布局。经过多年发展，公司在临床诊断领域构建了生物活性原料研发平台、糖捕获技术平台、磁微粒化学发光技术平台、上转发光技术平台、胶体金免疫层析技术平台、酶联免疫技术平台、分子诊断技术平台、仪器研发技术平台等8大临床诊断产品技术平台；建立从高精度上转发光POCT（UPT系列）平台到小型、中型及大型单人份化学发光平台（MQ60仪器系列，包括MQ60、MQ60ProB、MQ60Plus、MQ60auto、MQ60smart等），再到大型高通量全自动化学发光平台（C2000、C900、C3000）的战略布局，实现了从基层医疗市场到高端医疗市场的免疫诊断全场景应用为目标的企业战略；公司核心产品获得了广泛的市场认可，形成了突出的渠道和品牌优势。公司检测菜单已涵盖炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肝炎肝癌、其他肿瘤等多种疾病的检测；并已实现单人份检测在国内基层医疗市场大范围推广应用，和“肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）”在多数大型标杆三甲医院的应用。公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料、辅助材料、内包装材料和外包装材料。公司生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、光电倍增管、工控机等各类标准件和外包装材料。采购物料分别按照A类（关键物料）、B类（一般物料）、C类（辅助物料）进行分类管理，并通过对供应商建立合格名录管理方式，由采购部和质量保证部共同负责对供应商的选择、评价和再评价，保证物料采购的质量。储运部根据生产计划及物料库存情况，提出采购申请，经生产负责人审批后，交采购部实施采购。采购部根据采购申请，依照物料的技术指标与质量要求在《合格供方名录》中选择供应商并进行采购。公司诊断试剂及仪器生产主要采用销售预测、以销定产方式，同时保证一定的合理库存。生产流程：由生产计划人员填写生产指令单，生产人员依据生产指令单，准备生产用物料、设施设备、并确认生产环境是否符合要求，做好相应记录。生产过程中严格按照生产工艺及操作规程进行生产，每道工序加工完成并检验合格后，才可转入下道工序，其中关键工序和特殊工序需由质量保证部进行复核。产品生产结束，须经质量控制部检验合格并由质量负责人放行后才可转入成品库。公司采取经销和直销相结合的销售模式，经销为主，直销为辅。公司构建了较为完善的营销体系，由总经理牵头负责。销售中心是公司的业务部门，主要负责公司产品销售的相关工作，下设销售运营部、临床销售中心、公共安全销售部、外贸部，其中临床销售中心又分为基层事业部和健康管理事业部进行管理；公共安全销售部主要负责公共安全产品的销售；外贸部主要负责国外产品的注册、销售。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”。我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距，近年来，随着下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势已然形成。随着人们保健意识的提高、医保政策的完善以及人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，以及现代检验医学的发展及生物技术、光化学技术等相关技术的不断突破，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着愈来愈大的作用。目前我国体外诊断行业处于高速发展期，中国市场的巨大需求奠定了我国体外诊断行业的发展空间。自新冠疫情以来，全球体外诊断需求呈现井喷态势，市场增长幅度极大。根据KaloramaInformation的《The World wide Market for In Vitro Diagnostic Tests,14th Edition》，2021年全球体外诊断市场规模超过1,117亿美元。据估计，未来全球IVD市场年复合增长率将保持约4.5%的速度。此外，慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。随着我国科技水平的不断提高、医疗市场规模的逐渐扩大和居民健康意识的逐渐增强，体外诊断行业表现出技术含量高、市场规模大、增速快和发展潜力大等特点。体外诊断研发包括体外诊断试剂研发和体外诊断仪器研发，体外诊断试剂的研发涉及检验医学、临床医学、免疫学、分子生物学、生物化学等学科，体外诊断仪器的研发涉及光机电、自动化、软件工程等学科，体外诊断试剂与体外诊断仪器要进行匹配和协调，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，是典型的技术密集型行业。体外诊断是诊疗的前提，被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断和治疗的重要组成部分。体外诊断行业是医疗器械行业中体量最大、增速较快的子行业。据大连维斯马信息科技有限公司统计，2021年1～11月，中国IVD试剂（含新冠检测试剂盒）出口金额高达111.6亿美元，比2020增长179.9%。参照BCCResearch调研报告预计，2020年全球新冠检测市场高达603亿美元，预计2021年844亿美元，2027年将增至1,951亿美元，年均复合增长率达到15%。作为由中国企业主导的独立赛道，新冠检测正推动中国体外诊断市场规模快速扩大，具有可观的前景。体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周期较长且投入也相对较大，同时在法律及安全方面的要求较为严苛。因此，在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高等情形。公司于2015年，以基于稀土纳米上转发光技术的即时检测系统创建及多领域应用，获得中华人民共和国国务院颁发的国家技术发明二等奖，该检测方法学是目前国内医疗器械行业少有的获得此奖项的免疫诊断方法学；该技术的应用及产业化先后荣获北京市科学技术二等奖、中华医学会二等奖和中国稀土科学技术奖二等奖。在临床诊断领域，公司坚持自主研发，持续创新。公司研发的全自动上转发光免疫分析仪UPT6800、全自动化学发光免疫分析仪MQ60AUTO、上转发光免疫分析仪UPT2800获河北省高新技术企业协会高新技术产品奖项；公司研发的全自动上转发光免疫分析仪（UPT6800）获工业和信息化部中小企业发展促进中心“创新之光”中小企业技术创新优秀成果奖项。2022年4月，公司获评2021年北京市专精特新“小巨人”企业；2022年5月，公司新型冠状病毒试剂研发团队被中华全国总工会授予“全国工人先锋号”称号；2022年6月，公司荣登2021年度“中国技术创业协会科技创业贡献奖”；2022年7月，科创数据研究中心（SMDC）发布2022年科创板上市公司100强榜单，公司荣登2022年科创板上市公司百强企业；2022年7月，公司荣登中国企业评价协会发布的“2021中国新经济企业500强”榜单。在公共安全领域，公司联合青岛农业大学、山东农业大学、山东省农业科学院家禽研究所、山东省动物疾病预防与控制中心，共同起草《T/SDAA0049-2021饲料中黄曲霉毒素B1、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素快速测定上转发光法》的团体标准。此外，公司荣获北京市知识产权局颁发的“北京市知识产权运营试点单位”荣誉证书，建成了“博士后科研工作站”、“北京市企业技术中心”、“生物应急与临床POCT北京市重点实验室”。公司先后承担国家科技部“国家863计划”2项；国家科技部“十二五”、“十三五”国家科技重大专项3项，其中1项为牵头单位；国家科技部“科技助力经济2020”重点专项项目1项；科技部中小企业技术创新项目2项；北京市科委项目10项；中关村管委会项目1项；中关村知识产权促进局项目1项；大兴区科委“大兴区科技成果转移转化项目”1项；公司子公司还承担了河北省战略性新兴产业发展项目1项、河北省重点研发计划项目1项。公司自成立以来，收入规模持续增长，已经成为国内体外诊断领域主要供应商之一，在肝炎肝癌早期诊断领域处于行业领先水平，在心脑血管诊断、炎症感染诊断等领域已经取得了较为明显的竞争优势，特别是在新冠检测试剂领域公司成为欧洲及全球的主要供应商，取得了一定品牌认可及竞争优势。公司试剂产品主要应用于临床医学诊断领域和公共安全领域中。临床医学诊断试剂包括肝炎至肝癌的肝病诊断产品、心脑血管系列疾病、炎症感染诊断等产品，累计获得国内外医疗器械注册证书/备案480项（其中国内182项，国外298项）。公共安全领域试剂产品，主要应用于生物安全、食品安全、疾控应急、药物滥用等领域。自2020年初全球爆发新冠疫情以来，公司始终追踪疫情发展及防控需求，第一时间研发不同诊断指标、不同方法学的新型冠状病毒检测产品。公司作为2021年在德国率先获得新冠抗原自测产品市场准入的企业之一，始终践行“质量决定企业生死”的核心价值观，持续提供优异的产品供应全球市场；2022年公司新冠抗原自测产品又先后获得新加坡、泰国、香港、澳门、巴西等国家和地区的认证/备案，并于2022年3月获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准）；并在2022年初全国疫情严重时先后驰援了香港、吉林、河北、上海的疫情防控工作。公司仪器产品主要包括上转发光免疫分析仪及化学发光免疫分析仪。与其它传统荧光定量的方法相比，上转发光免疫分析仪具有快速、灵活、可靠的特点，可直接对血清、血浆等多种样品进行检测，且发光稳定、不会衰减；检测灵敏度极高，在检测低浓度样本时具有明显的优势。化学发光免疫分析仪方面，公司已经推出自主研发和生产的小、中、大不同规格的全自动化学发光免疫分析系列产品，单人份小型全自动、全定量的化学发光免疫分析仪MQ60系列及其配套试剂被中国医学装备协会推荐为二三级医院建设胸痛中心的适宜装备，可在各级医疗机构推广使用。2022年公司全力打造MQ60系列单人份化学发光免疫分析系统，以助力基层诊疗技术提升为目标，坚定不移地走“单人份化学发光下基层”路线月公司单人份化学发光免疫分析系统已顺利完成超5000个测试单元交付。大型全自动化学发光免疫分析仪C2000，实现多项目同机检测，60个样本位，每个小时可获得150个检测结果，已在全国知名三甲医院实现装机超过300台。上转发光免疫分析仪系列产品与化学发光免疫分析仪系列产品共同构建了公司的全场景免疫技术诊断系统，成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。3、报告期内新技术、新产业300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势体外诊断按照检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断等诊断方法；按照检测环境及条件的不同，可分为专业实验室诊断（专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及独立第三方检验中心等）和POCT（point-of-care testing，简称POCT）诊断（主要应用于急诊科检验、部分临床科室和基层医疗机构以及其他检测机构等）。公司所处行业为体外诊断行业，从具体类别来看，公司目前已经进入的体外诊断细分市场包括免疫诊断、POCT、分子诊断等领域，并战略布局了治疗性抗体药物研发、活菌药物、外泌体药物研发等领域。免疫诊断是利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各类指标的诊断方法。特异性是指一种抗体只能和一种抗原相结合，这种一一对应关系决定了免疫诊断具有较高的灵敏度。免疫诊断是近年来我国体外诊断领域规模最大、新增品种多、增长速度快的领域。免疫诊断按照方法学分类主要分为放射免疫、酶联免疫、免疫层析和化学发光等。免疫层析根据标志物的不同又可以细分胶体金、荧光免疫、上转发光等。化学发光根据抗原抗体包被方式不同，可以分为微孔板式和磁微粒管式，其中，磁微粒管式化学发光是国际主流的最先进的化学发光技术。根据发光底物不同，磁微粒管式化学发光又分为吖啶酯直接化学发光、碱性磷酸酶（ALP）酶促化学发光、辣根过氧化氢酶（HRP）酶促化学发光和电化学发光。不同发光系统在检测样本和检测疾病项目以及检测灵敏度、灵敏度、线性等特性方面无实质差异。公司的化学发光技术为磁微粒碱性磷酸酶化学发光。①封闭式系统拥有较大优势，联动销售模式成为主流，装机量决定了后续发展潜力体外诊断产品主要由诊断仪器和诊断试剂构成，按照搭配试剂来划分，可分为开放式系统和封闭式系统。开放式系统所使用的检测试剂与设备之间并无专业性限制，同一系统适用于不同厂家的试剂，而封闭式系统须搭配专属试剂才能顺利完成检验。目前，全球主要免疫诊断厂商以封闭式系统为主，一方面由于不同诊断（检验）方法之间存在一定技术障碍，另一方面也因为封闭式系统具备稳定的质量控制水平和较好的持续盈利能力。随着体外诊断对精确度的要求越来越高，仪器和试剂配套使用的专业性的加强，体外诊断仪器与试剂形成封闭式系统已成为主流。依照不同检测条件和使用场景，市场终端对体外诊断产品的需求日益呈现向“全自动、高通量、流水线”和“小型、快速、简便”两级分化的趋势。二级以上医院、第三方独立医学检验机构等具备中心实验室和专业技术人员的医疗机构，日均检测样本量大、检测项目多，需要高通量、高效率、高灵敏度的检测设备，因此在这些使用场景中，免疫诊断设备呈现大型化、高通量、全自动、流水线式发展趋势，尽量提高样本检测的自动化程度，减少工作人员数量、降低劳动强度、加快检测效率和出具报告时间。随着分级诊疗制度、家庭医生签约制度推行，医疗需求下沉，对基层医疗机构诊疗服务能力要求更高，基层医疗机构需要更多能够覆盖心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病、传染病等疾病的诊断技术手段，但是由于多数不具备中心实验室、缺少专业技术人员、检测样本数量少而分散，基层医院对检测设备的通道数量、检测速度等方面要求不高，需要小型化、操作简单、价格适中、性能稳定的产品。同时，由于大型设备开机、维护、清洗需要时间和成本，对于大型医院的急诊、ICU、临床科室以及检验科的门急诊等，需要小型化、操作简单，能够即时检测、快速准确报告结果的检验设备。化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速、临床应用范围广，已成为免疫诊断领域的国际主流先进技术。在发达国家，化学发光已占免疫诊断市场的90%以上。由于化学发光技术研发难度较大，特别是对于检测仪器的要求较高，一直以来都是由罗氏、雅培等跨国企业垄断，跨国企业的优势主要在于其掌握了最先进的化学发光技术，同时拥有较为丰富的检验试剂菜单，并在特定领域具备显著的领先优势，如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的传染病检测、贝克曼和西门子的特定蛋白、激素检测等。目前，上述四家跨国企业约占据国内化学发光市场80%以上。随着国内企业陆续实现技术突破，推出国产全自动化学发光产品，依靠高性价比优势向部分三级医院及人流量较多的二级医院渗透，而其他二级及以下医院和基层医疗机构大多处于空白。受益于基层医疗机构空白市场的填补、中端医院市场的技术替代以及三级医院市场的逐步进口替代这三个方面的市场增长，未来国产化学发光产品将进入高速成长期，能够适应和满足不同市场需求的差异化产品将迎来难得的市场机遇。一是基层医疗机构空白市场的填补。随着分级诊疗的强力推进，基层医院需要进一步提高其医疗服务能力，直接推动了诊断产品的需求刚性增长。化学发光产品由于价格、产品适应性等方面限制，基层医院的化学发光产品基本上处于空白状态，而基层医院的数量庞大，市场需求规模较为可观。基层医院主要面向乡镇和社区提供服务，样本量不大，具有较高的性价比，可对小容量样本（或单人份）进行高精度和高准确性测定的小型化学发光产品，能够较好的满足基层医院的需求。二是中端医院（县医院）市场，低成本化学发光替代老旧方法学的需求。在国产品牌刚刚起步时，中端医院多采用成本较低的免疫方法，以定性或半定量为主，如酶联免疫、板式化学发光等。随着国产全自动自动化化学发光技术的日趋成熟，价格和成本有了一定程度的下降，该部分终端需求正处于以低成本化学发光来替代老旧方法学的阶段，相应带来较大的增量市场。中端医院对化学发光的需求以中大型检测仪器产品为主。三是高端医院（主要是三级以上医院）市场，逐步实现进口替代。随着国产全自动化学发光产品的技术进步，以及国家鼓励进口替代的重点扶持政策，优势企业的品牌知名度逐步提高，特别是对于检测靶标丰富、项目品种系列化的公司，将会在仪器和试剂方面全面接近或达到国际先进水平，高端市场的进口替代趋势明显。免疫诊断产品多采用封闭系统，在一台仪器上可以检查多个项目，如肿瘤标志物、传染病、激素、甲状腺功能、糖尿病等，一般而言，单个项目很难建立起持续的竞争优势，因此，体外诊断行业的企业，必须在研发仪器的同时开展多种配套试剂项目的研发。研发仪器和试剂的专业背景需求差异较大，每个试剂项目的作用机理不同，技术路径也不同，因此，企业在研发完成第一批产品后，仍需要持续高投入，不断研发新的试剂项目，才能保证产品线具有较强的竞争力，而产品齐全的公司也将会拥有更大的竞争优势，获得更大的市场空间，并维持较高的毛利率水平。POCT领域主要包括生化诊断的血糖、血气检测以及免疫诊断领域（主要是免疫层析技术）的相关检测，免疫诊断常见的检测指标包括炎症、传染病（病毒和细菌）、心脑血管、特种蛋白、肿瘤标志物、妊娠、毒品等。其中，炎症、心脑血管、特种蛋白、肿瘤标志物主要是定量检测，传染病、毒品、妊娠等主要是定性检测。POCT市场门槛相对较低，竞争较为激烈。国内厂家规模普遍偏小，市场集中度相对偏低，拥有特色领域的产品是市场竞争的关键。同时，由于检测种类繁多，同一检测项目有多种方法，不同检测方法之间差异较大，参考范围难以界定，缺乏统一的质量控制体系，测量结果准确度难以充分保证。除部分产品进入到家庭使用，部分产品用于公共安全如食品安全、毒品检测等外，POCT主要还是应用于临床领域，由于我国医疗资源分布的不均衡，不同医院对POCT的使用情况也有所不同。在二级以上医院，资金实力较强，POCT主要在急诊、ICU、临床科室和检验科门急诊使用，在二级以下的基层医疗机构，由于检验样本量少，技术水平也较低，大型设备的实用性差，因此，检验科通常使用POCT产品来做诊断。从技术的角度来讲，POCT的技术也在不断成熟，从定性检测逐步向定量检测渗透。POCT领域常见的胶体金技术就是以定性检测或半定量检测为主，随着诊疗技术的逐步提升，对检测准确性及精确度的要求越来越高，从定性到定量检测已成为发展趋势，因此以免疫荧光、上转发光等为核心的POCT产品逐步应用于临床，实现了快速定量检测，发展迅速。同时，随着大数据、云计算、物联网技术的不断发展，精准医疗、移动医疗等新型诊疗模式获得了快速发展，精准医疗的核心是个性化，更加重视患者的深度特征和用药的高度精准，为其提供更有针对性的个体化的诊断和治疗。移动医疗则从根本上改变了过去人们只能前往医院看病的传统生活方式，精准医疗、移动医疗的实现依赖于精准诊断，也是体外诊断的一个重要分支。因此，POCT产品的小型化、即时性、便携化外，智能化以及更高的精确化更符合精准医疗、移动医疗的主流趋势。总体而言，我国POCT产品还处于成长期，未来市场仍将保持快速增长。从检测项目来看，国内市场增速较快的是感染类、心脑血管类等细分领域，感染类和心脑血管类检测试剂产品市场份额最高，随着我国人口老龄化社会的到来，未来仍将快速增长。由于POCT不同厂家使用不同的技术平台、抗原抗体，因此难以建立有效的溯源和质控体系，造成临床使用的结果参差不齐。随着POCT行业发展，能够建立完善的内部质量控制体系、自身拥有质控品和质量标准的POCT企业更能得到临床的认可，将会获得更大的市场空间。同时，自主研发和生产核心生物原料可以更好的保证产品质量，也是POCT企业的发展方向，通过自产全部或部分生物原料能够有效控制产品的成本和质量，从而具有较大的竞争优势，获得更大的市场空间。公司经过多年发展和持续不断的技术创新，已建立多种先进的企业技术平台，拥有：糖捕获技术、噬菌体大容量全合成人抗体制备技术、磁微粒化学发光技术、上转发光技术等企业核心技术。报告期内，公司基于糖捕获技术推出具有自主知识产权的“GlyExo-Capture外泌体快速分离系统”，该系统具有快速分离、高通量、多样本类型、全自动等特点，“GlyExo-Capture”技术与超速离心法、聚乙二醇沉淀法、尺寸排阻色谱法等传统外泌体提取方法相比，只需11分钟即可获得完整的、具有生物活性的外泌体，极大促进液体活检“三架马车”中的外泌体用于肿瘤早筛、早诊的外泌体临床转化应用，让外泌体技术造福人类健康。公司董事长、总经理林长青先生基于“GlyExo-Capture外泌体快速分离系统”获得“2021年度中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会的技术转化奖”；同时公司继续拓展、加大基于糖捕获技术的甲胎蛋白异质体（AFP-L3%）比率检测试剂的推广应用，多次举行健康中国行肝癌义诊活动，为肝癌高风险人群提供精准的肝癌早诊技术平台，造福人类健康。报告期内，尧景基因基于糖链外泌体开发的GlyExo-CaptureTM技术已获得两项国家专利，可用于高效捕获各种体液中的肿瘤特异性糖链外泌体，应用于肿瘤早期筛查诊断。其首款肝癌早筛试剂盒已成功通过注册检，对于外泌体技术走向临床应用具有里程碑意义；并已先后与首都医科大学附属北京胸科医院就肺癌早诊项目，及首都医科大学附属北京友谊医院就消化道肿瘤早诊项目达成合作，共同开拓外泌体研究新方向，促进科研成果产品转化，共同助力肿瘤早筛早诊行业快速发展，为患者提供更准确、更便捷、更惠民的癌症早筛早诊产品，为“健康中国”建设作出贡献，为人类的生命健康保驾护航。报告期内，子公司舜景医药基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术在研治疗性单克隆抗体项目8项，其中4项已完成分子发现，2项接近完成分子确认；在体外诊断领域，已实现自主生产部分核心抗体以及质控品、参考品，并实现部分生物活性原料的对外销售。公司在磁微粒化学发光技术应用方面已取得医疗器械注册文号89项注册证并上市（其中试剂78项、仪器11项）。报告期内，公司进一步加大磁微粒化学发光技术应用的研发，新获得试剂注册证7项，仪器注册证6项，在研产品52项，其中：在研磁微粒化学发光试剂49项，其中29项已进入注册阶段；在研究磁微粒化学发光仪器3项。报告期内，公司继续支持上转发光技术在诊断领域的应用研发，2022年上半年新取得上转发光检测试剂海外认证5项、仪器认证2项，包括用于炎症感染领域联合检测的淀粉样蛋白A（SAA）+C反应蛋白（CRP）联合检测试剂以及血清淀粉样蛋白测定试剂盒（SAA）。国家科学技术奖项获奖情况国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况报告期内，公司新增授权专利10项，其中国际PCT专利2项、发明专利3项、实用新型专利2项；新增国内医疗器械注册证/产品备案证17项、国外医疗器械注册/产品备案证73项。其中重点发明专利包括：一种用于分离临床样本中的糖基化外泌体的凝集素-大分子载体偶联复合物（3.1）、一种用于分离临床样本中的糖基化外泌体的凝集素-磁性载体偶联复合物（5.7）、一种抑制剂在制备治疗SARS-CoV-2肺炎及其并发症的药物中的应用（8.5）。报告期内，公司新增国内外医疗器械注册证/备案证90项，累计已取得480项。上述获得资质的具体情况公司2022年上半年在上海证券交易所网站（）披露的相关定期报告、临时公告。报告期内，公司始终坚持科创定位，聚焦研发创新，持续加大研发投入，研发投入8,178.66万元，同比增长35.40%，其主要原因如下：（1）立足长远，打造从诊断到治疗的全产业链发展战略，积极探索新技术、新领域。公司一方面秉承“检验因我而先进”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台，在疾病诊断新领域积极研发拓展液体活检（糖链外泌体、DNA甲基化）的癌症早筛技术，做大做强体外诊断主业；另一方面，立足未来技术研究院，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局抗体药物、活菌药物、外泌体药物等生物制药领域前沿创新技术；公司与厦门大学签署成立“厦门大学热景生物技术研究中心”，开展“抗体偶联药物研发”、“基于外泌体肿瘤早期诊断研究”等多领域创新研究；与首都医科大学附属北京安贞医院签署合作协议，积极探索布局心脑血管领域诊断与治疗的新技术新方法；与首都医科大学附属北京友谊医院就消化道肿瘤早诊项目达成合作，共同开拓外泌体研究新方向，促进科研成果产品转化，共同助力肿瘤早筛早诊行业快速发展，为患者提供更准确、更便捷、更惠民的癌症早筛早诊产品；并取得积极进展。（2）不断开发新产品，并积极推进产品在国内外的申报、注册。在产品注册与转化方面，公司一方面继续加快国内临床产品的立项与研发，为国内市场提供更适合的仪器、更全面的检验菜单；另一方面，积极应对全球持续爆发的新冠疫情，研发不同检测指标不同方法学的新冠检测产品，并积极申请在欧盟、英国、美国等主要经济体的新冠检测产品的认证/备案，进一步增强国际产品开发及注册投入力度，为海外市场拓展打好基础；报告期内，新获国内外产品注册、准90项。（3）不断扩充研发团队成员。公司现有研发人员269人，相比去年同期大幅增长68.13%，专业领域涵盖了分子生物学、细胞生物学、免疫学、临床检验学、自动化控制等诊断领域，以及病理学、药理学、遗传学等生物制药相关专业领域，逐步打造了一支跨学科的高品质复合型研发团队；同时公司积极进行战略布局，不断招聘更高水平的研发人才。截至报告期末，公司总资产385,570.65万元，较报告期期初增加5.79%；归属于上市公司股东的净资产335,182.14万元，较报告期期初增加17.88%。报告期内，公司实现营业收入204,568.63万元，同比下降43.17%，主要为境外新冠业务下降60.90%所致；同期境内业务实现收入68,221.27万元，同比大幅增长506.72%；公司非新冠抗原业务实现收入18,129.67万元，同比大幅增长39.83%，其中公司优势产品肝炎肝癌类检测试剂实现营业收入3,624.74万元及42.69%的增长，肿瘤及甲功激素类检测试剂实现营业收入1,181.07万元及99.32%的快速增长；磁微粒化学发光法业务更是实现了营业收入9,762.31万元及70.35%的增长，成为公司最主要的技术平台。具体如下：报告期内，公司始终坚持以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，以创新为理念，以市场为导向，做强体外诊断主业，并基于生物技术发展趋势，积极拓展新的领域和战略布局。一方面，抓住机遇积极开拓市场，继续巩固及深耕体外诊断业务基础，扩大现有业务规模，秉承“检验因我而先进”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台，在疾病诊断新领域积极研发拓展液体活检（糖链外泌体、DNA甲基化）的癌症早筛技术；另一方面，基于公司设立的未来技术研究院，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局抗体药物、活菌药物、外泌体药物等生物制药领域前沿创新技术，并取得积极进展。公司基于健康中国发展战略，打造从诊断到治疗的全产业链发展战略；同时，公司也在不断加强文化建设、组织建设、人才建设，积极学习先进管理方式和理念，提高公司管理水平和运营效率。报告期内，公司基于“未来技术研究院”，持续聚焦创新发展理念，探索前沿科技，不断拓展公司战略布局；一方面，积极拓展糖链外泌体、DNA甲基化等液体活检肿瘤早筛技术；另一方面，积极布局抗体药物、活菌药物、外泌体药物等生物制药领域前沿创新技术。基于健康中国发展战略，打造从诊断到治疗的全产业链发展战略。公司通过与管理团队及核心技术人员共同投资成立尧景基因，基于国际领先并具有核心自主知识产权的糖链外泌体技术平台，深耕液体活检的糖链外泌体检测技术，积极拓展公司在液体活检肿瘤早筛领域的前沿技术布局。报告期内，尧景基因基于糖链外泌体开发的GlyExo-CaptureTM技术已获得两项国家专利，可用于高效捕获各种体液中的肿瘤特异性糖链外泌体，应用于肿瘤早期筛查诊断。其首款肝癌筛查试剂盒已成功通过注册检，对于外泌体技术走向临床应用具有里程碑意义；与首都医科大学附属北京胸科医院就肺癌早诊项目、首都医科大学附属北京友谊医院就消化道肿瘤早诊项目达成合作，共同开拓外泌体研究新方向，促进科研成果产品转化，共同助力肿瘤早筛早诊行业快速发展，为患者提供更准确、更便捷、更惠民的癌症早筛早诊产品。公司通过战略投资翱锐生物，充分发挥翱锐生物与公司在肝癌早筛早诊领域的协同效应，以ctDNA甲基化技术为基础，加大对肿瘤早筛早诊领域的拓展，积极开发新的技术和领域，拓展公司的行业发展机遇，提供公司持续经营能力。报告期内，翱锐生物在获得公司战略投资后双方优势资源共享，继续稳步推进基于DNA甲基化技术及多组学的肝癌早诊、早筛产品研发、注册工作；并全面推动多个高发癌症及泛癌早筛产品的研发、临床研究和注册工作，基于荧光定量PCR和化学发光双技术平台成功研发了针对肝癌、胃癌、肠癌、食管癌、胰腺癌等五种消化道肿瘤的癌症筛查产品“消为安”。该产品，精选多个甲基化基因，联合多个蛋白肿瘤标志物，采用翱锐生物高性能人工智能机器学习分析算法建立诊断模型，通过大规模临床病例验证，从而大幅度提高早期癌症的诊断性能，具有检测速度快、成本低、临床可及性高等显著优势，更适合癌症的大规模筛查。此外，公司坚持以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，在做强体外诊断主业的同时，第一，通过成立舜景医药、战略投资智源生物等方式，布局抗体药物研发；第二，通过成立禹景药业，积极布局活菌药物研发，研究微生物菌群多态性、宿主和微生物相互作用分子机制、利用活菌进行生物治疗应用，聚焦于肠道微生物与多种代谢和免疫疾病治疗；第三，通过设立尧景基因，布局以外泌体为靶向和递送工具的外泌体药物研发技术；打造从诊断到治疗的全产业链发展战略。报告期内，公司布局的生物制药领域的研发也取得了积极进展，其中：在抗体药物研发方面，公司已完成了多个研发管线项已完成分子确认和动物实验。公司始终以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，关注人民群众健康问题，深耕肝癌早期诊断及肝病进程细分检测领域17年，建立了从肝炎至肝癌的肝病健康管理平台。在肝炎至肝癌的肝病诊断方面公司已取得肝癌三项（AFP/AFP-L3%/DCP）、高尔基体蛋白73（GP73）、CK18、肝纤五项、乙肝病毒大蛋白等肝病诊断12项指标的19项检测试剂注册文号，以及多项仪器注册文号，并推出基于大数据建模对肝癌预警的“C-GALADⅡ模型”。基于公司多年如一的持续研发及推广，2022年1-6月，公司拳头产品肝炎肝癌类检测试剂实现营业收入3,624.74万元，增幅达到42.69%，开始进入业务持续增长的快车道。未来，公司将进一步深化肝炎肝癌健康管理布局，建立从疾病诊断（肝癌三项、高尔基体蛋白73、肝纤五项、乙肝病毒大蛋白），到肝癌早筛（DNA甲基化、外泌体）、用药指导（乙肝病毒基因组RNA、代谢相关脂肪性肝病多基因检测）、肝病预警（C-GALADⅡ模型），以及疾病治疗（单抗药物、活菌药物）的全流程肝病健康管理平台；并结合健康中国行公益活动、科普教育以及健康管理平台（健康保险、脂肪肝管理、肝癌早筛）等，深入推进“国人肝健康工程”。报告期内，公司基于现有核心技术平台，聚焦临床诊断需求和行业技术发展趋势，不断进行技术创新、研发新产品，完善产品检验菜单，同时拓展液体活检肿瘤早筛技术领域，不断引进优秀的研发人员，加强研发能力建设，优化研发流程，提高研发团队工作效率。公司持续加大研发投入，2022年上半年，公司累计投入研发投入8,178.66万元，较上年同期大幅增加2,138.44万元，同比增长35.40%。截止2022年6月末，公司磁微粒化学发光试剂已取得医疗器械注册证89项，其中特色项目包括细胞因子（共11项）、肝炎肝癌、炎症感染、心脑血管等几十种疾病的检测；并已实现化学发光单人份检测在国内基层医疗市场大范围推广应用，MQ60系列仪器装机量超过5000台套；和“肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）”在多数大型标杆三甲医院及全国超300家医院的应用。面对已持续将近三年的新冠肺炎疫情，公司研发团队始终追踪病毒变异情况，并不断开发能够检测相关新冠病毒变异株的新冠抗原检测试剂以及十余项不同方法学、不同检测指标的新型冠状病毒检测产品；在分子检测试剂方面，公司先后推出了核酸提取试剂、样本释放剂，并实现了大规模销售，同时也在积极推进新冠核酸检测试剂的临床试验及注册；在分子检测POCT方面，公司研制出掌上型快速核酸检测系统，该系统集成了样本快速处理技术、快速核酸检测技术、冻干技术、微流控芯片技术等多项技术，可实现多种呼吸道病原体的快速核酸检测功能，包括对多种新冠突变株的检测；掌上型快速核酸检测系统设计精妙，体积小巧，单手掌即可托起整个仪器，非常便携，搭配团队自主研发、独特设计的微流控芯片，将原本繁琐的核酸检测流程集成于一张芯片，操作简单，非专业人士居家亦可操作，且检测时间短，30分钟左右即可获得检测结果。公司的新冠病毒抗原+核酸检测产品，将为全球抗疫提供完整的居家检测解决方案。报告期内，公司新冠检测试剂分别在15个国家及地区获得24项国际认证/备案，新冠检测试剂累计已在全球40余个国家及地区取得85项国际认证/备案，并已在全球超过40个国家及地区实现销售。公司始终把守卫公共安全及人类健康作为公司的不懈追求，积极关注各类突发公共卫生事件，面对2022年5月新发的猴痘疫情，公司即迅速关注疫情进展，并第一时间研发了猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）和猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）并先后取得欧盟CE认证及英国MHRA认证。报告期内，公司新增授权专利10项，其中国际PCT专利2项、发明专利3项、实用新型专利2项；新增国内医疗器械注册证/备案证17项（其中三类注册证1项、二类注册证13项、一类备案证3项）；新增国外认证73项，其中新冠检测试剂产品24项、仪器产品4项、常规临床检测试剂产品45项（其中欧盟CE认证7项、英国MHRA认证1项、泰国认证14项、缅甸在21项，其他国家及地区2项）。截止报告期末，国内外医疗器械注册证/备案证，累计已达480项（其中国内182项、国外298项）。公司先后承担国家科技部“国家863计划”2项；国家科技部“十二五”、“十三五”国家科技重大专项3项，其中1项为牵头单位；国家科技部“科技助力经济2020”重点专项项目1项；科技部中小企业技术创新项目2项；北京市科委项目10项；中关村管委会项目1项；中关村知识产权促进局项目1项；大兴区科委“大兴区科技成果转移转化项目”1项；公司子公司还承担了河北省战略性新兴产业发展项目1项、河北省重点研发计划项目1项。公司重视营销体系建设，拥有专业、稳定的营销管理核心团队，并特别注重员工素养及相关技能培训，注重影响团队的长期建设。报告期内，公司持续完善营销管理体系；第一，提升信息化，不断升级完善CRM客户关系管理系统，打通订单、商务及销售行为管理，并贯通了CRM与ERP之间的数据通道，规范营销人员的行为及数据管理；第二，培训规范化，不断通过外部咨询、内部培训等方式提高员工素养及能力；第三，拓展国际化，不断根据市场变化及公司产品特点完善营销战略，分别建立国际、国内两个专业的市场营销管理团队；第四，战略精准化，基于公司小型化学放光、上转发光平台成立面向基层医疗机构的基层事业部，和基于肝癌早诊三联检为代表的高通量化学发光平台成立面向大型医疗机构及体检中心的健康管理事业部。报告期内，公司积极利用线上、线下资源组织多种多样学术论坛及市场推广等活动，并参加国内外各类大型医疗展会，报告期内累计组织、参加行业会议29场，组织“以远略，赢未来”招商会3场，组织各地招商沙龙、临检会、体检会21场。报告期内，公司继续积极推进募集资金投资项目“年产1,200万人份体外诊断试剂、850台配套仪器生产基地及研发中心项目”以及使用剩余超募资金投资“全场景免疫诊断仪器、试剂研发与制造中心项目”的建设。其中，“年产1,200万人份体外诊断试剂、850台配套仪器生产基地及研发中心项目”的一期两栋厂房约2万平米已投入生产使用，二期已完成主体工程建设；北京“全场景免疫诊断仪器、试剂研发与制造中心项目”已实现整体结构封顶，并正在有序建设中。上述项目的建设，有利于公司生产的合理布局以及将增大公司整体规模；有利于进一步发挥公司技术、产品、客户、品牌和管理资源优势，实现公司业务的整合及协同效应；切实增强公司抵抗市场变化风险的能力、市场竞争能力和可持续发展能力。2022年3月公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获国家药监局批文后，及迅速组织国内新冠抗原产品的扩产工作，按照国内监管要求先后扩建了多个GMP车间并新增了多个生产场地的备案许可；使公司具备了同时满足国内、国外大规模生产需求的硬件条件，结合公司近两年大规模生产的管理经验，使公司具备了大规模、保质保量、快速生产的产业基础。报告期内，公司不断完善内部治理体系，建立健全公司内部控制制度、内部流程体系，通过内部培训及企业价值观建设，进一步整合优化各项流程制度，提升组织能力与运营效率；根据资本市场规范要求，提升公司规范运营和治理水平；严格按照相关法律法规的要求，认真履行信息披露义务，确保信息披露的及时、真实、准确和完整；认真做好投资者关系管理工作，通过多种渠道加强与投资者特别是机构投资者的联系和沟通，以便于投资者快捷、全面获取公司信息，树立公司良好的资本市场形象。人才始终是公司的重要战略资源，公司坚持“以人为本，以奋斗者为本，以长期奋斗者为本”的人才理念，贯彻“创造效益，致富员工”的企业宗旨，将人力资源建设提升到公司战略高度。公司通过建立“每周一课”、“读书会”、月度培训、月度考核，以及内部“管理干部学院”、外部管理培训、参访学习等多层次的学习培训制度，以及轮岗、竞聘等培养体系，为公司培养、储备各级管理人才。此外，公司还通过限制性股票激励计划，内部创业共同投资等股权激励形式对员工进行长期激励。公司始终重视公司管理人才、核心技术人才等多层次、全方位培养。截止报告期末，公司已有高管林长青、余韶华、孙海峰、孙志伟、李靖5人获得大兴区“新国门”领军人才荣誉称号，并有核心技术人员柳晓利、李永胜、闵微、李艳召等9人被评定为“大兴区优秀青年人才”。截至报告期末，公司荣获“北京市企业技术中心”、“北京市知识产权运营试点单位”、“博士后科研工作站”、“生物应急与临床POCT北京市重点实验室”等50余项荣誉称号；公司研发产品荣获国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术二等奖、中华医学会二等奖、稀土科学技术奖二等奖、中国体外诊断优秀创新产品金奖等多项荣誉。报告期内，公司获得国家和社会各层的广泛认可。2022年4月，公司获评2021年北京市专精特新“小巨人”企业；2022年5月，公司新型冠状病毒试剂研发团队被中华全国总工会授予“全国工人先锋号”称号；2022年6月，公司荣登2021年度“中国技术创业协会科技创业贡献奖”；2022年7月，科创数据研究中心（SMDC）发布2022年科创板上市公司100强榜单，公司荣登2022年科创板上市公司百强企业；2022年7月，公司荣登中国企业评价协会发布的“2021中国新经济企业500强”榜单。随着公司业务的发展壮大，公司积极响应党和国家号召，积极履行社会责任，通过向多地疫情严重地区捐款、捐物，践行公司“发展生物科技、造福人类健康”的企业使命；并参与北京市大兴区定点帮扶计划，助力乡村振兴建设。2022年1月2日，公司向陕西省红十字会捐赠人民币100万元用于支持抗击疫情，并紧急调配采样管、咽拭子等抗疫物资发往延安等地，为陕西抗击新冠疫情贡献力量；3月22日，公司向河北廊坊经济技术开发区人民医院捐赠100万元，用于廊坊本轮疫情防控及感染者救治工作，并紧急捐赠60万支采样拭子给廊坊经济技术开发区，用于支援当地全员核酸检测；3月14日，公司向吉林省红十字会捐款100万元，用于支持吉林疫情防控；3月22日，为助力香港同胞抗击疫情，公司通过中国国际旅行卫生保健协会医疗物资与医疗合作分会向香港政府捐赠10万人份新冠抗原快速检测试剂；3月22日，公司向北京大兴区采育镇捐赠1万人份新冠抗原快速检测试剂，用于疫情防控；4月11日，公司通过福建宁德市红十字会向宁德市捐赠30万人份新冠抗原快速检测试剂，用于宁德市疫情防控。另外，公司积极和大兴区产促中心联动，发挥党建引领作用，深入“双百双千”分别对口结对帮扶大兴区榆垡镇王家屯村和长子营镇李堡村，积极参与助力乡村振兴计划。报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项体外诊断行业是是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉的技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高，难度较大。体外诊断领域技术更新较快、细分市场较多，产品种类快速增加的同时，同类项目的技术方法也在替代过程中。公司新产品在研发过程中可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢而导致研发失败的风险，同时也可能出现在研产品定位偏差导致产品商业价值较低的风险，进而对公司的市场竞争力造成不利影响，所以体外诊断行业的新技术和新产品研发始终具有较高的风险性。体外诊断行业是技术密集型行业，拥有稳定、高素质的科技人才队伍对公司的发展至关重要。目前体外诊断行业主要企业均对技术和研发重视程度日益提高，但由于国内相关行业起步较晚，复合型人才稀缺，对人才特别是高端技术人才的竞争不断加剧。如果公司发生核心技术人员大量流失，则可能造成目前部分在研项目进度推迟、甚至终止，或者造成研发项目泄密或流失，给公司后续新产品的开发以及持续稳定增长带来不利影响。体外诊断行业的新产品研发成功后，需进行注册检验、临床实验、质量管理体系考核和注册申请等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书。随着国家有关注册和监管法规近年来不断调整，如果公司质量管理体系未能及时调整符合新法规、或新产品质量存在瑕疵、或临床试验单位选择不合适导致可入组样本数量少、或临床试验方案设计不符合要求、或产品技术要求设置不符合法规要求等，均会导致临床试验或注册检验未达预期，或不能及时注册，从而对公司业务的持续发展产生不利影响。公司所处的体外诊断行业具有多学科融合、科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期较长、技术更新换代较快等特点。公司需要通过持续的产品研发，不断升级原有产品的技术水平，以满足终端客户的需求。但未来若公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施，无法及时完成原有产品的更新换代，或者科研与生产不能满足市场的要求，将对未来公司业绩增长及持续盈利能力产生不利影响。公司主要采用经销方式进行销售。长期以来，公司通过提供培训、技术支持、市场推广活动等方式支持经销商，以推动销售收入的持续增长。公司授权经销商在指定区域或终端进行销售，除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。公司也制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司产品线的不断丰富，经营规模不断扩大，对公司在经销商管理以及风险管理方面的要求也日益提高。若部分经销商的销售政策、物流配送等方面满足不了公司持续发展的要求，或者公司经销商管理不善以及经销商出现违法违规行为，则可能对公司品牌及声誉造成负面影响，导致公司产品销售出现区域性下滑。近年来，体外诊断行业是国家鼓励发展的行业，将吸引更多的国内企业进入本行业，市场竞争将会进一步加剧。而以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为首的许多国际知名公司在我国的体外诊断行业仍有较强的竞争优势，尤其是在三级以上医院拥有较高的市场份额。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间，可能吸引更多的国内企业进入本行业，市场竞争可能将进一步加剧。若公司未来不能在技术、成本、质量、品牌等方面继续保持竞争优势，将会对公司的市场份额、盈利能力产生不利影响。体外诊断试剂行业的定价模式，基本上都是首先考虑该产品在区域市场经物价部门批准的检验项目收费水平和自身研发投入、生产成本等情况来确定大致的价格范围，其次根据产品市场竞争情况来确定具体价格，如该产品属于在市场上广泛使用的成熟产品，将参照同行业的价格来确定，使产品具有价格竞争力。新产品刚推出时，竞争者较少，市场价格也会相对较高，但在相关产品进入成熟期后，市场竞争日趋激烈，价格也会随之出现下降。目前我国体外诊断试剂产品市场已普遍实行招投标模式，只有中标后才可以按其中标价格向医院销售产品。随着我国医疗制度改革的进一步深化，国家对体外诊断试剂价格的管理未来可能将日趋严格，公司产品销售价格可能受到招投标政策、医院采购规定等政府政策因素的影响。此外，受到相关产品医保政策以及其他因素的影响，物价部门也可能会下调相关产品检验项目的收费，相应的诊断试剂产品价格也会下调。如果公司未来不能持续加大研发投入，推出新产品，或者受到政府物价部门调整收费以及招投标政策等因素的影响，公司将面临着产品定价下降的相关风险。公司的上转发光及化学发光体外诊断仪器和试剂为封闭系统。为促进销售，公司现有部分仪器采取“联动销售”模式经营，主要由公司提供给经销商，经销商向终端医疗机构投放。该部分仪器从后续试剂销售盈利中收回成本、赚取利润是目前体外诊断行业内通行的经营模式。但仍不排除会面临以下两类风险：一是试剂销售金额不佳以致仪器成本无法收回的风险；二是经销商及终端医疗机构等对仪器保管不善以致仪器出现损毁或灭失的风险。上述两类风险实际发生时，将对公司经营业绩产生不利影响。报告期内，公司设立美国全资子公司开始稳步发展，意在拓宽公司产品在境外（美国）及周边国家销售渠道。近年来，中美贸易摩擦不断，虽然目前公司的产品不在美国加征进出口关税的中国商品清单内，美国已实施的关税措施亦未对公司经营业绩产生重大影响，但由于美国加征关税的清单项目调整仍具有不确定性，若未来中美双方出台新的加征关税等措施，进一步扩大或调整加征关税清单范围，则存在公司产品出口税收成本增加的风险，可能提高公司的销售成本。报告期期初，俄罗斯和乌克兰爆发冲突，欧美启动对俄罗斯的多项制裁，至报告期末俄乌冲突尚未展现缓和趋势。若俄乌冲突持续恶化，欧洲和全球经济可能遭受负面影响，对欧洲作为主要市场的公司外贸业务也可能带来一定负面影响。2021年新型冠状肺炎疫情持续蔓延，给医疗器械行业带来的机遇和挑战都很多，医疗器械行业将迎来重大变化。公司在2021年抓住新冠疫情在欧洲持续蔓延的机遇，重点推动了新型冠状病毒抗原检测试剂盒等产品的市场化推广，外贸订单激增，促使公司2021年整体经营业绩呈现较大幅度的增长。其中，境外收入（主要为新冠检测产品）占比主营业务收入大幅提高。2022年上半年，随着国内外疫情得到部分控制。体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行严格的分类管理和生产许可制度。近几年，国家不断推进医疗卫生事业的发展，陆续推出“分级诊疗制度”、“两票制”、“带量采购”、“集中采购”等试点政策；国家药品监督管理局也陆续颁布了《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断试剂研制、临床试验、产品注册及监督管理等进行严格管理。如果公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。随着公司经营规模持续快速增长，如果公司管理水平和内控制度不能适应规模迅速扩张的需要，组织模式和管理制度未能随公司规模扩大及时优化，将削弱公司的市场竞争力，存在公司管理能力无法及时适应规模扩张的风险。公司始终坚持以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，以创新为理念，以市场为导向，做强体外诊断主业，并基于生物技术发展趋势，积极拓展新的领域和战略布局。一方面，抓住机遇积极开拓市场，继续巩固及深耕体外诊断业务基础，扩大现有业务规模，秉承“检验因我而先进”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台，在疾病诊断新领域积极研发拓展液体活检（糖链外泌体、DNA甲基化）的癌症早筛技术；另一方面，公司成立未来技术研究院，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局抗体药物、活菌药物、外泌体药物等生物制药领域前沿创新技术，基于健康中国发展战略，打造从诊断到治疗的全产业链发展战略。公司在在临床诊断领域研发方向上，一方面继续拓展原有核心技术平台的研发，扩展磁微粒化学发光、上转发光的检测试剂菜单；另一方面，积极拓展基于核心自主知识产权的糖链外泌体、DNA甲基化的液体活检肿瘤早筛技术，进一步拓宽、拓深体外诊断领域的核心战略布局；经过多年发展，构建了体外诊断试剂生物活性原料研发平台、糖链异常蛋白检测（糖捕获）研发技术平台、磁微粒化学发光研发技术平台、上转发光研发技术平台、胶体金免疫层析研发技术平台、酶联免疫研发技术平台、分子诊断研发技术平台、仪器研发技术平台等八大临床诊断技术平台，拥有多项前沿创新技术和创新产品，开发了一系列的体外诊断试剂及仪器，可应用于全场景的免疫诊断。糖捕获技术是公司具有核心自主知识产权、居于国际领先技术水平的核心技术之一，2021年度，公司基于糖捕获技术推出具有自主知识产权的“GlyExo-Capture外泌体快速分离系统”，该系统具有快速分离、高通量、多样本类型、全自动等特点，“GlyExo-Capture”技术与超速离心法、聚乙二醇沉淀法、尺寸排阻色谱法等传统外泌体提取方法相比，只需11分钟即可获得完整的、具有生物活性的外泌体，极大促进液体活检“三架马车”中的外泌体用于肿瘤早筛、早诊的外泌体临床转化应用，让外泌体技术造福人类健康。公司董事长、总经理林长青基于“GlyExo-Capture外泌体快速分离系统”获得“2021年度中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会的技术转化奖”；同时基于糖捕获技术、磁微粒化学发光技术，公司研发了具有核心自主知识产权、填补国内空白的“肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）”，可显著提高早期肝癌检出率；国际首个上市的高尔基体蛋白73（GP73）产品，可用于肝损伤、肝纤维化、肝硬化及肝癌的辅助诊断，被列入由公司牵头承担的国家“十三五”科技重大专项。相关产品获得中国体外诊断优秀创新产品金奖、国家重点新产品、北京市新技术新产品等多项荣誉。产品广泛应用于临床诊断及肝病健康管理领域，在国内众多三甲标杆医院应用，销量快速增长；公司多次举行健康中国行大型肝癌公益义诊活动，为肝癌高风险人群提供精准的肝癌早筛早诊技术平台，造福人类健康。磁微粒化学发光技术是公司核心竞争力之一，作为免疫诊断的国际主流先进技术，公司通过持续多年研发投入，掌握了单人份化学发光（MQ60仪器系列，包括MQ60、MQ60ProB、MQ60Plus、MQ60auto、MQ60smart等）和高通量化学发光（C900、C2000、C3000）技术，连续开发出小型、中型、大型全自动化学发光仪器和试剂产品，产品已涵盖炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肝炎肝癌、其他肿瘤等多种疾病的检测，构建起可满足不同终端用户需求的全场景免疫诊断平台，成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一，实现单人份检测在国内基层医疗市场大范围推广应用；和“肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）”在多数大型标杆三甲医院的应用，引领单人份化学发光市场发展，实现了从基层医疗市场到高端医疗市场的免疫诊断全场景应用为目标的企业战略。上转发光技术在国际上率先实现产业化，将稀土元素所构成的上转发光材料（UCP）应用于临床诊断及生物安全领域，荣获2015年国家技术发明二等奖，是目前国内少有的获得此奖项的免疫诊断方法学。上转发光技术不仅灵敏度高、可定量，示踪物稳定性高，检测结果可追溯，抗干扰性强，而且对检测环境要求不高，不仅可以满足不同层次的临床需求，还广泛应用于全国各级疾病预防控制中心、公安消防、边防口岸、食品安全、重大活动安保等公共安全领域。公司先后承担了多项国家“863项目”、国家“科技重大专项”、科技部中小企业创新基金等国家和省部级以上科技项目，是北京市重大科技成果转化项目的实施单位，热景生物的研发创新能力获得进一步认可。公司研发团队近两年内连续在国际顶级期刊nature子刊发表三篇重量级学术论文，这在整个体外诊断行业内是十分少见的。公司已经形成了高效、可持续的创新机制，搭建了相对完善的研发组织架构和产学研合作平台，制定了明确的研发目标和合理的研发策略，并通过有效的项目管理和人才激励制度保证研发目标的实现。截至报告期末，公司拥有各类研发人员269人，占员工总数的22.42%，研发投入持续快速增长，保证了企业核心技术的不断创新。肝炎、肝癌在我国发病率高，相关风险人群庞大，带来的疾病负担较重，且我国肝癌早期发现率低，死亡率高，严重威胁国人健康。公司聚焦国人肝健康，围绕肝病领域深耕多年，已打造从肝炎到肝癌，包括蛋白标志物、循环肿瘤DNA（ctDNA）、外泌体在内的多组学早筛、早诊解决方案。热景生物肝病全程健康管理系列产品公司的核心产品肝癌三联检（AFP/AFP-L3%/DCP）作为“十三五”国家科技重大专项支持下的研发成果，打破了国外技术垄断，有利于提高我国早期肝癌诊断的水平。肝癌三联检比影像学提前3-28个月发现早期肝癌，已被《原发性肝癌二级预防共识（2021年版）》、《原发性肝癌诊疗指南(2022年版)》、《中国人群肝癌筛查指南（2022，北京）》等国内外众多专家共识、指南推荐。依托公司的全自动化学发光免疫分析平台（C2000、C3000）可实现肝癌早诊的高通量检测，对于我国推行肝癌早期筛查，实现早诊早治，提升癌症5年生存率具有重要意义。其中甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）测定试剂盒、异常凝血酶原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）等被评为2018年北京市新技术新产品，2018年度中国体外诊断优秀创新产品金奖，2019年首都优秀科技创新成果等。公司基于肝癌三联检等指标，根据中国肝癌患病及高危人群特征，通过大数据建模建立了C-GALADII模型，可用于对肝癌患病风险的预警。该预警模型在验证集中展现了比国际两大主流肝癌预警模型更优异的性能。目前该模型软件正在进行注册，结合公司推广多年的肝癌三联检产品，将来有望广泛应用于国内各大医疗机构体检、临床领域，助力肝癌早筛早诊体系的建立。公司战略投资公司翱锐生物开发了高分辨多组学液体活检和双层机器学习核心算法，能准确解读肝癌指纹图谱。基于ctDNA甲基化和肝癌三联检指标开发的产品利为安TM，对于I期、II期、III期/IV期肝癌的检测灵敏度分别为90%以上，95%和100%，同时特异性达到90%以上，为实现肝癌的超早期筛查提供了可能。公司前瞻性布局外泌体技术领域，拥有独创性基于异常糖链捕获外泌体的技术——“GlyExo-Capture”技术，该核心技术已获得两项国家发明专利。基于该技术开发的肝癌早诊试剂盒弥补了传统肝癌早诊方法敏感性和特异性不足的缺点，目前已通过注册检，或将成为国内首个药监局批准上市的外泌体肝癌早诊产品。此外，公司开发的一系列蛋白标志物产品，如乙肝病毒大蛋白、肝纤五项（CⅣ、PⅢNP、LN、HA、TIMP-1）、高尔基体蛋白73是诊断肝炎、肝纤维化、肝硬化的血清学指标，这些产品已广泛地应用于临床、体检领域，与上述肝癌早筛早诊产品共同形成从肝炎到肝癌全病程健康管理解决方案。公司的产品在临床领域涵盖炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肝炎肝癌、其他肿瘤等多种疾病的检测，广泛应用于全国各级医院、社区卫生服务站、乡镇卫生院、第三方检测中心、体检中心等。公司的心脑血管疾病诊断系列cTnI/CK-MB/MYO（心梗三项）、NT-proBNP、D二聚体等多指标组合产品，灵敏度高，适合胸痛中心、CCU、心内科等临床科室。炎症感染四项PCT/CRP/IL-6/SAA联合检测，可提高感染的早期诊断率，精准指导用药。公司率先实现11项细胞因子（IL-1β、IL-2、IL-2R、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-17A、TNF-α、INF-γ）基于化学发光法检测的试剂盒开发，比传统流式细胞仪检测更快速、更便捷、更稳定、更灵活，在呼吸感染、心脑血管疾病、肿瘤、血液疾病、重症等多领域有广阔的应用前景。公司的产品在公共安全领域覆盖生物安全、食源性致病菌、真菌毒素、传染病等，广泛应用于全国各级疾病预防控制中心、公安、消防、军队、口岸、食药监、粮食饲料企业等。凭借过硬的质量、先进的技术和良好的企业信誉，公司的公共安全类产品获得了用户的高度认可。公共安全产品成功产业化以来，还多次应用于奥运会、世博会、国庆阅兵、APEC会议、金砖国家峰会等国家重大活动的安保工作。毒品三项检测试剂盒（上转发光法）获评为2018年北京市新技术新产品。目前公司已经基本建立了完善的全场景应用免疫诊断技术平台，从高精度上转发光POCT（UPT系列）到小型、中型及大型单人份化学发光平台（MQ60系列，包括MQ60smart、MQ60ProB、MQ60Plus、MQ60AUTO），再到大型全自动化学发光平台（C2000、C3000），已经成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。截止到2019年2月底，全国医疗卫生机构的数量达99.9万个，其中基层医疗机构就有92.1万个。相对各级医院，基层医疗机构虽然在数量上占据优势，但在人员能力、基础设施、仪器设备等方面都存在显著差距。基层医疗机构受空间、运营成本、维护成本、患者数量等限制，难以开展更多检测快速、便捷且精准度高的项目，从而限制了其诊疗能力的提升。公司的MQ60系列单人份化学发光免疫分析仪，将化学发光检测技术应用于POCT检测平台，与传统POCT平台，如胶体金、荧光免疫技术相比，无论是在分析灵敏度、线性范围，还是精准度、重复性等方面，都具有明显优势。MQ60系列单人份化学发光免疫分析仪配套单人份包装的试剂，即开即用，不存在浪费问题。一台仪器可同时开展多个样本多个项目检测，独立的检测单元可以做到急诊样本随到随测；配备相应的质控品，保障检测结果的精准性和可靠性，可满足基层医疗对高质量检测结果的要求。配套89个获证项目，包含炎症、心脏标志物、甲功激素、肿瘤标志物、高血压、糖尿病等检测项目，适合在基层医疗机构开展。公司全面的检测项目加上单人份化学发光方法学的优势，帮助基层医疗机构提升检测能力，真正实现“分诊”功能。B.C2000系列大型化学发光免疫分析仪器达到行业先进水平对于三甲医院化学发光市场，与国际行业巨头相比，国内企业还明显处于竞争劣势。三甲医院检验科每日检测样本量大，对于提高工作效率，缩短报告周转时间的需求非常强烈，罗氏、雅培、贝克曼等国际巨头产品线齐全，甚至已可以将生化、免疫等大型体外诊断设备通过全自动轨道连接起来，形成流水线，在提升三甲医院检验科运营效率的同时，对市场进一步构成垄断。公司C2000大型化学发光免疫分析仪器，能够满足三级以上医院高通量、全自动的需求，从仪器的核心参数指标来看，已达到行业先进水平。同时，该仪器采用封闭系统，还独家集成了肝癌早期诊断指标肝癌三联检（AFP/AFP-L3%/DCP）特殊检测模块，是目前国产仅有的全自动检测肝癌三联检项目的大型全自动化学发光免疫分析仪。公司C2000高通量全自动化学发光免疫分析设备主要面向三级医院，主要竞争对手为罗氏、雅培等跨国公司。化学发光仪器均采用封闭系统，仪器需要与同品牌的诊断试剂配套使用。由于检验检测项目的复杂和多样性，任何单一厂家的诊断试剂都难以覆盖临床全部检测指标，所以在三甲医院的检验科，即使国际巨头已经完成产品布局，具有特色检测项目的化学发光免疫分析仪也依然可以获得市场机会，在样本量大的三甲医院，甚至可以在一台化学发光仪器上只开展一个项目。因此，对于国内厂商而言，凭借核心技术，研发差异化的特色产品，是突破国际巨头垄断的有效途径之一，公司全自动化学发光免疫分析仪已具备检测多个独家项目的能力，目前公司C2000仪器已在国内知名标杆医院装机，装机数量已超过300余台。公司持续加大研发投入，坚持生产一代、开发一代、储备一代的科研方针，不断拓展产品线，丰富的在研产品，促进了公司产品系列化的提高，也进一步提升了公司产品的综合竞争优势，保证了公司产品的持续创新。公司在产品设计开发、原料采购、产品生产销售各个环节都对质量进行严格把控，将产品质量放在首位。公司下设质量保证部、试剂质量控制部、仪器质量控制部，从各个环节对公司质量进行保障。公司依据ISO13485、AEO、SGS等质量管理体系和医疗器械生产质量管理规范的要求建立了完善的质量体系，同时构建了适合公司实际运行的质量手册、程序文件、管理规程等完备的三级文件体系，强有力地支撑公司的质量体系运行，并对产品全流程进行程序化、流程化的管理，保证任何环节做到质量稳定且安全可靠。完善的质量管理控制体系使得公司产品的质量保持稳定，为公司近年来快速发展做出了贡献。公司核心管理团队稳定，团队成员均拥有长期的、与主营业务相关的专业背景，积累了丰富的行业和企业管理经验。公司实际控制人、董事长兼总经理林长青从事体外诊断行业20余年，先后获得2020年“全国抗疫先进个人”、2020年“北京榜样”、2018年中组部国家高层次人才特殊支持计划领军人才（“万人计划”）、2017年“中国体外诊断领军人物”、中关村高端领军人才高级工程师。参与和主持多项国家重大课题项目，2001年获得国家科技进步二等奖，2015年获得国家技术发明二等奖。公司其他核心管理团队成员均在IVD及生物制药等领域拥有多年的从业经历，深刻理解行业的发展规律，在品种研发、生产工艺管理、销售体系建设等方面有较强的管理能力；其中：董事孙志伟教授还担任全国单克隆抗体委员会副主委、中国转化医学与创新技术联盟常委、中国医药生物技术协会单克隆抗体专委会理事、全化医学专业委员会常委；监事高琦博士生物担任应急与临床POCT北京市重点实验室副主任；副总经理余韶华，还担任中国医学装备协会POCT委员会第一届常务委员、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会第三届理事会常务理事、白求恩精神研究会检验分会常委等职务。自公司成立以来，核心管理团队始终秉承务实肯干的工作作风，凭借对体外诊断行业和生物制药技术的深刻理解和市场需求的准确把握，推动了公司近几年的跨越式发展。在2022年上半年国内外疫情反弹的情况下，公司始终能够发挥组织优势，迅速决断、快速行动，将公司在研发技术、产品、质量管理及管理团队的优势迅速激发出来。在危机与机遇面前，公司能够发挥自身组织优势，能够坚持不懈，持续研发，不断推出适合抗疫需求的检测产品；抓住机遇，积极组织从研发、销售到采购、生产、质量、行政后勤等所有部门快速行动，实现了外贸订单的快速交付。充分展现了公司的组织、文化以及管理优势，能够不断的进行自我调整、自我培育，并且在需要的时候迅速激发出昂扬的斗志，为公司未来的发展打下了良好的组织管理基础。

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