欧洲杯直播仙琚制药：关于甲硫酸新斯的明注射液通过一致性评价的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于甲硫酸新斯的明注射液的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B04713 2024B04714），公司甲硫酸新斯的明注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

　　甲硫酸新斯的明注射液 注射剂 1ml：0.5mg 国药准字H20057097 化学药品 浙江仙琚制药股份有限公司

　　甲硫酸新斯的明注射液 注射剂 4ml：2mg 国药准字H20247239 化学药品 浙江仙琚制药股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020

　　年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，并同意批准本品增加4ml:2mg规格的补充申请，核发药品批准文号。

　　甲硫酸新斯的明注射液是抗胆碱酯酶药。用于手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用，用于重症肌无力，手术后功能性肠胀气及尿潴留等。

　　本公司甲硫酸新斯的明注射液原已批准上市的规格为1ml:0.5mg，批准文号为国药准字H20057097，本次新增获批规格为4ml：2mg，批准文号为国药准字H20247239，本次仿制药质量和疗效一致性评价批准的药品注册标准编号为YBH24492024。

　　公司甲硫酸新斯的明注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于巩固和提升产品市场竞争力，为公司后续药品一致性评价工作积累经验。