司太立(603520)：浙江司太立制药股份有限公司向特定对象欧洲杯直播发行股票证券募集说明书（2023年报数据更新）

　　本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书及其他信息披露资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性及完整性承担相应的法律责任。

　　公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务会计资料真实、完整。

　　中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。

　　根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。

　　本募集说明书是本公司对本次向特定对象发行股票并上市的说明，任何与之相反的声明均属不实陈述。

　　投资者如有任何疑问，应咨询自己的股票经纪人、律师、专业会计师或其他专业顾问。

　　本公司特别提醒投资者仔细阅读本募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素”，注意投资风险，并特别注意以下风险：

　　公司碘造影剂产品的主要原材料为碘。碘的价格直接影响到原材料的采购及成本。碘的生产企业目前主要集中在智利及日本，国际政治、经济局势变化都可能影响碘的供应。如果因某些突发事件造成碘供应量不足或碘价格持续大幅上涨，则公司存在成本上升以及原材料供应风险。

　　2022年初以来，由于全球经济下行等因素上游碘扩产受限，各下游应用产业需求持续增长，我国碘进口价格快速上涨。根据海关总署的数据，2022年 12月，我国碘进口均价为 6.29万美元/吨，同比 2021年 12月增加 81.28%。目前，我国碘进口价格处于高位波动阶段，随着上游大型碘供应企业扩产，以及中小型碘矿产能释放，预计未来碘价整体呈现下降趋势。另外，发行人已采取与供应商积极谈判以增强议价能力等手段进行应对。但如果碘价长期持续保持在较高水平，公司主要产品的利润空间将会收缩，进而对发行人经营业绩造成不利影响。

　　2019年 1月，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》，要求在全国 11个城市从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点。2019年 9月，国家医保局等九部门联合发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》，提出组织试点城市之外相关地区以省为单位形成联盟，委托联合采购办公室，开展跨区域联盟集中带量采购，带量采购从 11个城市试点扩展至全国。

　　截至本募集说明书公告之日，发行人主要产品碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇均已纳入带量采购范围且发行人子公司上海司太立是我国唯一一家三个品种全部中标的企业，因此目前带量采购政策对发行人经营业绩的影响已较充分反映。发行人仍有储备产品碘美普尔注射液、碘佛醇注射液，在研产品碘普罗胺注射液等，未来若在相关产品带量采购政策实施的背景下，发行人不能成功中标或以较低价格中标，亦或是当前已中标带量采购产品在续期谈判时出现降价情况，将会使得发行人前期研发投入无法实现合理收益，从而对发行人的经营业绩产生不利影响。

　　影响发行人毛利率水平的因素较多，长期来看主要包括原材料价格波动、产品售价变动、产品结构调整等因素，短期还会受政策、偶发事件等因素的影响。

　　公司主营业务毛利率存在一定波动，最近三年，公司主营业务毛利率分别为37.91%、24.81%和 26.24%。2021年度，发行人主营业务毛利率存在一定下降，主要系在业务规模快速扩张的背景下，部分原料药产品因自有中间体车间产能不足，从而部分外采了中间体导致当期直接材料成本上升所致。2022年度，由于主要原料碘价格迅速上涨等原因，发行人主营业务毛利率较 2021年度下降了13.10%，发行人实现归属于母公司所有者的净利润-7,584.57万元，扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润-9,793.52万元，分别较上年同比减少123.43%和 131.81%。

　　未来，如果原材料碘进口价格进一步上涨，或因政策调整导致市场竞争环境发生较大变化，均可能导致公司主营业务毛利率波动，从而影响公司经营业绩。

　　公司存货主要由原材料、在产品和库存商品构成，报告期各期末，公司存货账面价值分别为 51,759.14万元、73,858.25万元和114,827.85万元，占流动资产的比例分别为 25.10%、34.01%和50.70%。若未来发生经济下行或下游客户需求发生较大变动等情形，公司不能消化库存，可能存在存货减值的风险，并对公司的业务发展、财务状况及经营业绩产生不利影响。

　　2018年 11月，公司收购海神制药 94.67%股权。根据《企业会计准则》的相关规定，公司在合并海神制药财务报表时形成较大规模商誉。公司需要在未来每个会计年度期末对其进行减值测试，减值部分计入当期损益。

　　2022年度，发行人子公司海神制药主营产品上游受原材料价格上涨的影响，导致报告期内毛利率较去年同期下降明显。2022年末，公司对相关资产组进行减值测试，并计提商誉减值准备。经测试，公司收购海神制药所形成的商誉发生减值，减值金额为 11,474.78万元。如果未来宏观经济波动、市场环境出现重大不利变化等情况与评估假设不一致，可能导致海神制药未来盈利水平达不到评估预测水平。若海神制药未来经营中无法实现预期的盈利目标，则可能发生较大的商誉减值损失，从而对公司经营业绩造成不利影响。

　　在国内卫生支出水平持续增长，医学诊断环节重要性持续提升，医学影像设备渗透率日益提高的背景下，国内其他造影剂原料药供应商近年来进行了不同程度的业务布局和产能扩张，国内造影剂原料药产能处于快速扩张阶段。

　　相较于同行业竞争对手，司太立已投产的造影剂原料药品种丰富、上市时间早。虽然与其他原料药供应商相比在市占率及产能等方面具有明显的领先优势，但不排除现有企业加大投入或更多企业进入造影剂行业的可能。上述因素不仅会对行业整体的利润率造成一定负面影响，而且也会使公司在维持并进一步扩大市场份额时面临更激烈的竞争而影响公司经营业绩。

　　为保证安全生产，公司按照安全生产相关法律法规，并结合具体生产情况，建立安全生产管理制度。公司制定了各类操作规程，相关操作人员经相关培训后上岗，配备劳动保护用品等安全防护措施，以保证员工的人身安全。但仍然存在因员工或供应商人员生产操作不当或设备故障等因素造成安全事故的可能，从而影响公司生产的正常进行。

　　公司主要从事药品生产业务，属国家环保监管要求较高的行业。随着国家经济增长方式的转变、可持续发展战略的全面实施，国家环保政策日趋完善，环境污染治理标准也进一步提高，政府部门可能在未来出台更多的法律法规，提高环保标准，造成公司环保费用的支出相应增加。此外，公司主要客户均为国内外知名企业，若未来对本公司环境治理有更严格的要求，则可能导致公司进一步增加环保治理的费用。如果未来发生重大环保污染事故，会对公司业绩造成不利影响，甚至可能面临停业整改的风险。

　　本次发行完成后，随着募集资金的到位，上市公司股本数量、净资产规模将大幅增加。由于募集资金投资项目产生效益需要一段时间，在公司总股本和净资产均增加的情况下，如果公司业务规模和净利润未能产生相应幅度的增长，或者公司募集资金投资项目未达到预期收益，则每股收益等指标在本次发行后存在短期内下降的风险。

　　本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本募集说明书正文内容，并特别关注以下重要事项：

　　1、本次发行的相关事项已经公司第四届董事会第二十五次会议、第四届董事会第三十次会议、第五届董事会第二次会议、第五届董事会第四次会议和 2022年年度股东大会审议通过。2023年 10月 19日，本次发行通过上海证券交易所上市审核中心审核。2024年3月13日，公司收到中国证监会出具的《关于同意浙江司太立制药股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可﹝2024﹞373号）。

　　2、本次发行的对象为不超过 35名特定投资者，包括证券投资基金管理公司、证券公司、信托投资公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者、其他境内法人投资者和自然人。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的 2只以上基金认购的，视为一个发行对象。信托投资公司作为发行对象，只能以自有资金认购。

　　在本次发行经上交所审核通过并经中国证监会同意注册后，由公司董事会及其授权人士在股东大会的授权范围内，与保荐机构（主承销商）根据相关法律、法规和规范性文件的规定以竞价方式确定发行对象。本次发行的发行对象均以现金方式并以相同价格认购本次发行股票。

　　3、本次发行的定价基准日为发行期首日。本次发行的价格不低于定价基准日前二十个交易日公司股票交易均价（定价基准日前 20个交易日股票交易均价=定价基准日前 20个交易日股票交易总额/定价基准日前 20个交易日股票交易总量）的 80%。若公司股票在定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积金转增股本等除权除息事项，发行底价将进行相应调整。

　　最终发行价格由公司董事会及其授权人士根据股东大会授权在本次发行经中国证监会同意注册后，按照中国证监会的相关规定，根据发行对象申购报价情况与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。

　　4、本次发行拟募集资金总额（含发行费用）不超过人民币 148,000.00万元（含本数），本次发行的股票数量按照本次发行募集资金总额除以发行价格计算，且不超过本次发行前公司总股本的 30%，即不超过 102,754,350股（含本数）。

　　本次发行最终发行数量的计算公式为：发行数量=本次发行募集资金总额/本次发行的发行价格。如所得股份数不为整数的，对于不足一股的余股按照向下取整的原则处理。

　　最终发行数量将在本次发行经中国证监会同意注册后，在上述范围内，由公司董事会及其授权人士根据股东大会的授权、中国证监会相关规定及发行时的实际情况，与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。若本次发行的股份总数因监管政策变化或根据发行核准文件的要求予以调整的，则本次发行的股票数量届时将相应调整。

　　在本次发行首次董事会决议公告日至发行日期间，因送股、资本公积转增股本、股权激励、股票回购注销等事项及其他原因导致本次发行前公司总股本发生变动的，则本次发行的股票数量上限将进行相应调整。

　　5、本次发行完成后，投资者认购的股票自本次发行结束之日起六个月内不得转让。锁定期结束后，按照中国证监会及上海证券交易所的有关规定执行。

　　6、本次发行募集资金总额（含发行费用）不超过人民币 148,000.00万元（含本数），扣除发行费用后的募集资金净额将全部投资于以下项目：

　　如本次发行实际募集资金净额少于上述项目拟投入募集资金金额，公司将根据实际募集资金净额，按照项目的轻重缓急等情况，调整并最终决定募集资金的具体投资项目、优先顺序及各项目的具体投资额，募集资金不足部分由公司以自筹资金等方式解决。在本次发行募集资金到位之前，公司可能根据项目进度的实际需要以自筹资金先行投入，并在募集资金到位之后按照相关法规规定的程序予以置换。

　　7、摊薄即期回报的应对措施及相关主体的承诺详见本募集说明书之“第六节 与本次发行相关的声明”之“六、发行人董事会的声明及承诺”之“（二）关于应对本次发行股票摊薄即期回报采取的措施”和“（三）关于应对本次发行股票摊薄即期回报的承诺”。制定填补回报措施不等于对公司未来利润做出保证。

　　8、本次发行股票完成后，不会导致公司控股股东和实际控制人发生变化，也不会导致公司股权分布不具备上市条件。

　　9、本次发行完成后，为兼顾新老股东的利益，由公司新老股东按照本次发行完成后的持股比例共享本次发行前的滚存未分配利润。

　　本募集说明书中，除非文中另有所指，下列简称具有如下特定含义： 一、常用词语释义

　　在影像诊断检查中，为了增强影像对比而给患者使用（一般是血管 内注射）的一种对比增强剂，又称对比剂

　　为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最 终提供给用药对象使用的药品

　　Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份、具有药理活性 可用于药品生产的物质

　　拥有专利保护的药品，通常指代原研药、原创性药物，经过对化合 物层层筛选和严格的临床试验才得以获准首次上市的药品

　　与原研药在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相同的 一种仿制品

　　药品集中采购招投标或谈判议价时，明确采购数量以量换价的安 排。2019年 1月，国务院办公厅发布《关于印发国家组织药品集中 采购和使用试点方案的通知》，提出选择北京、天津、上海、重庆

　　和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安 11个城市开展国 家组织药品集中采购和使用试点，后以此作为带量集采的代称

　　为了弥补普通 X射线检查器官之间缺乏天然对比，用人工的方法将 造影剂引入需要检查的器官内或其周围组织内，以增强其对比而使 器官清晰显影以利观察

　　Nuclear Magnetic Resonance Imaging，是把人体放置在一个强大的磁 场中，通过射频脉冲激发人体内氢质子，发生磁共振，然后接受质 子发出的磁共振信号，经过梯度场三个方向的定位，再经过计算机 的运算，构成各方位的图像

　　利用造影剂使后散射回声增强，明显提高超声诊断的分辨力、敏感 性和特异性的技术

　　Computed Tomography，计算机体层摄影，是 1973年才开始应用临 床诊断的 X射线检查技术，具有快速、安全、无痛苦、定位和定性 准确的优点，能早期发现较小病变

　　X-ray Computed Tomography ，X 射线计算机断层扫描成像

　　Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范

　　Current Good Manufacture Practice，动态药品生产管理规范，是美国、 欧洲和日本等国家执行的国际 GMP

　　注：本募集说明书中任何图表中若出现总计数与各分项数值之和尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。

　　经营范围：医药中间体制造、销售；经营本企业自产产品的出口业务和本企业所需的机械设备、零配件、原辅材料的进口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外。原料药（碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇、碘佛醇、盐酸左氧氟沙星、左氧氟沙星、甲磺酸帕珠沙星）制造（详见《药品生产许可证》）；（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

　　（三）控股股东及实际控制人 1、控股股东和实际控制人情况 截至本募集说明书公告之日，上市公司的控股股东为胡锦生先生，实际控制 人为胡锦生、胡健父子。胡锦生先生直接持有公司 17.55%的股份，其一致行动 人牧鑫春辰 1号私募基金直接持有公司 2%的股份；胡健先生直接持有公司 18.03% 的股份，通过台州聚合间接控制公司 2.38%的股份，两人合计控制公司 39.95% 的股份。公司与控股股东、实际控制人之间的控制关系如下： 注：牧鑫春辰 1号私募基金管理人为上海牧鑫私募基金管理有限公司，唯一投资人为公司实际控制人之一胡健先生。

　　胡锦生先生，1955年出生，中国国籍，无境外永久居留权，大专学历。胡锦生先生具有多年医药、化工行业经验，曾任仙居县造漆厂厂长、浙江省台州漆胡涂化工有限公司董事长兼总经理。2000年起在浙江司太立制药有限公司任职，现任公司董事。胡锦生先生曾荣获浙江省优秀企业管理者、台州第十次优秀企业家、台州市“创业之星”等荣誉，当选浙江省仙居县第二届劳动模范。

　　胡健先生，1979年出生，中国国籍，拥有中国澳门特别行政区永久居留权，本科学历。曾任司太立有限制造部副部长，公司副董事长，现任公司董事长、上海司太立执行董事、上海键合执行董事、仙居县人大代表。

　　截至 2023年12月31日，公司控股股东、实际控制人控、参股公司情况如下：

　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“医药制造业（C27）”。根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所处行业为“医药制造业（C27）”之“化学药品原料药制造（C271）”。

　　我国医药行业监管主要涉及国务院下辖的六个部门，包括国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、人力资源和社会保障部、生态环境部以及国家医疗保障局。各部门的主要职能如下：

　　国家药品监督管理局及其各地方派出机构为我国医药制造业的行业直接主管部门。 国家药品监督管理局主要负责起草《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办 法》和《药品经营许可证管理办法》等药品及医疗器械监督管理的法律法规草案， 拟定政策规划，制定部门规章；药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理

　　国家卫生健康委员会主要负责推荐医药卫生体制改革，拟订卫生改革与发展战略目 标、规划和方针政策，起草药品、医疗器械等相关法律法规及政策；负责医疗机构、 医疗服务的监督管理；负责建立国家基本药物制度及组织实施，并组织制定国家基 本药物目录；拟定国家基本药物采购、配送、使用的政策措施；组织制定医药卫生 行业发展规划，对医药卫生行业进行宏观调控等。

　　国家发改委主要负责制定药品价格政策，制定药品招标规定，监督上述政策、规定 的执行，调控药品价格总水平。

　　人保部主要负责建设社会保障体系，拟定医疗保险的规则和政策，参与编制《国家 基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

　　医药行业的投资、生产等均须符合环保相关要求，并由国家生态环境部及其下属机 构等环保部门监督。

　　拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实 施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台，组织制 定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并 监督实施，监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等。

　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥重要作用，因此，国家相关部门在医药产品的药品标准、研发、注册、生产、流通和定价等各个环节均制定了严格的法律法规。

　　近年来，随着全球经济逐渐复苏，人口总量持续增长以及社会老龄化程度的提高，全球医药市场规模保持平稳增长。在高收入国家中，随着大量专利到期以及仿制药的广泛运用，药品消费支出（特别是在慢性病治疗领域）增速趋缓。新兴市场呈现出较快的增长势头，不断增长的诊疗率、疾病负担从急性病逐步转为慢性病、政府不断扩大医疗服务及保障的覆盖范围等因素促使新兴市场药品消费快速增长。

　　根据 Frost&Sullivan的数据，在 2016年至 2019年间，全球医药市场以 4.73%的年均复合增长率持续增长。2020年，由于宏观经济下滑等因素对医院等医疗机构诊疗人数的冲击、临床试验等新药研发工作的暂缓、医药学术推广工作暂停等原因，全球医药行业市场规模略下降至 12,988亿美元。未来，全球医药市场将保持稳定增长，预计到 2030年，全球市场规模将达到 31,945亿美元。

　　医药工业是我国国民经济的重要组成部分，近年来，受益于我国经济快速增长、国民收入持续提高以及医疗改革深入等因素，我国医药行业保持了较快的增长速度。近十年来，我国医药工业总产值快速增长，2011年至 2021年规模以上医药制造业工业增加值增速维持高位，总体高于同期规模以上工业增加值增幅。

　　我国医药行业已取得巨大发展，但我国医药消费仍落后于欧美等医药发达国家。根据国家卫生健康委员会的统计数据，2011年至 2021年十年间，全国卫生总费用从 24,345.91亿元增长至 76,844.99亿元，年复合增长率达 12.18%，高于全国 GDP增速，卫生总费用占 GDP比重也由 2011年的 5.15%提高到 2021年的6.72%。而同期美国的这一比重分别保持在 17%-20%，显著高于我国。我国人均卫生费用从 2011年的 1,806.95元/年增加至 2021年的 5,111.11元/年，年复合增长率为 10.96%，而同期美国的人均卫生费用则主要集中在 8,380美元-12,530美元，显著高于我国人均卫生费用。

　　随着我国人均收入的增加、卫生投入的提高以及医疗卫生服务资源的扩大，将推动患者诊疗需求释放，从而推动 X射线造影等诊断需求的上升。而人口老龄化相关的心血管疾病、恶性肿瘤发病率的上升，也将使相关诊断需求持续增加。

　　造影剂又称为对比剂、显影剂，主要用于医学成像过程，增加检验影响的对比度，以更清晰地观察到器官、细胞组织等部位。根据用途，对比剂主要分为 X射线造影剂（碘类、钡类）、磁共振造影剂（钆类）和超声造影剂（微泡类）。

　　其中，X射线造影剂目前仍是全球造影剂市场的主体。根据 IMS数据，2021年全球 X射线造影剂市场规模占造影剂市场总规模的 72.77%，磁共振造影剂占比20.28%，超声及其他造影剂占市场总额的 6.96%。

　　造影剂在发达国家使用较早，市场已经成熟，目前的使用量保持在一个较高的水平。对于以中国为首的新兴国家市场，由于市场规模尚小，加上经济快速增长、医疗设施逐渐完善、人民诊断需求逐步提高，市场增长率高于发达国家。IMS数据显示，由于新兴国家市场需求增长的带动，全球造影剂市场规模从 2016年的 49.99亿美元增长至 2021年的 66.72亿美元，年复合增速达到 5.94%。未来，随着经济的持续发展、社会老龄化程度的提高，预计上述国家市场仍将保持高速增长，市场规模进一步扩大。

　　虽然造影剂归类为药品，但不同于一般药品，造影剂仅用于疾病的诊断并无治疗作用，与诊断试剂类似，却需要注射于人体，所以按药品类别进行注册、市场准入管控。受益于政策红利及人均可支配收入的增加，我国 CT、MRI等医学影像设备保有量快速增长，同时造影剂市场规模迅速扩张。据米内网数据显示，自 2016年至 2021年，我国医院市场主要造影剂规模由 94.97亿元增长至 167.94亿元，年复合增长率为 12.1%。尽管我国医学影像设备保有量增长迅猛，但人均保有量与美、日等发达国家相比仍有较大差距，未来我国医学影像设备及造影剂需求空间仍较大。

　　由于 X-CT的普及，X射线造影剂是造影剂市场核心主体。根据米内网的数据，2021年全国医院市场主要 X射线亿元，约占市场总额的 82.23%，其中碘克沙醇、碘海醇、碘佛醇、碘普罗胺、碘帕醇五种碘造影剂产品占主要造影剂市场总额的 75%以上，产品较为集中。磁共振造影剂市场规模达 23.18亿元，约占市场总额的 13.80%；超声造影剂市场规模约为 6.66亿元，约占市场总额的 3.97%。

　　米内网数据显示，2021年国内碘克沙醇、碘海醇等前五大 X射线碘类造影剂原料药市场规模约为 3,300吨，五大品种原料药 5年复合增长率约为 11.03%。其中用量最大的为碘海醇原料药，其次为碘佛醇和碘克沙醇。

　　从事药品及原料药生产的企业必须首先依法取得药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》。取得《药品生产许可证》后，具备该药品相应生产条件的企业，由药品监督管理局颁发《药品注册批件》。在各项条件完备时，企业方可进行药品的生产。从事药品经营的企业必须取得《药品经营许可证》。

　　药品出口方面，原料药及制剂企业出口产品至欧洲、美国和日本等发达地区和国家时需要得到进口国相关部门的批准。

　　包括原料药、制剂在内，任何进入美国市场的药品都需要 获得 FDA的批准。按照 FDA最新的 GDUFA（仿制药用户 收费法案）法案，自 2012年 10月 1日后，DMF首次被 ANDA （简略新药申请）引用时，将要求缴纳一次性费用，且进 行初步完整性评估，完成缴费和通过初步完整性评估后， 将在 FDA网站上公开 DMF清单，供非专利药企业参考和 ANDA递交时引用。在 DMF文件专业审查和现场检查通过 后方可进入美国市场。进入美国的所有有关药物的生产加 工、包装均应严格符合美国 cGMP的要求

　　EDMF是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册 当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况 的支持性技术文件。当欧洲的主管当局收到申请文件后， 给予申请人一个 EDMF登记号，EDMF申请文件和制剂厂 家上市许可申请文件经药品评审机构审核符合要求后，会 批准制剂厂家的上市许可申请。这样原料药生产厂家，就 可以将原料药产品出口到欧洲，用于该制剂厂家的药品生

　　这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种 注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可 以由原料药生产厂商独立地提出申请。一个原料药一旦取 得 CEP证书，即可以用于欧洲药典委员会成员国内的所有 药物制剂生产厂家的制剂生产

　　外国的生产企业通过日本的国内代理商提出申请海外认定 证书，PMDA审查符合要求后，发给海外认定证书，然后 进行 MF登记，之后日本政府向该企业发放 MF登录证，但 是发放 MF登录证并不表示企业已经可以直接在日本国内 销售产品，而仅仅表明日本政府愿意接受国外企业进来。 随后，国外企业在日本的代理依据注册号码来申请销售许 可，等到政府方面确认企业有申请销售许可之后才开始 MF 注册审查，在 MF审查和 GMP检查通过后，方完成申请流 程

　　根据印度《药品和化妆品法规》，外国药品在进入印度前， 外国药品生产商的产品和进口的各种药品均要在印度注 册。只有在国外生产商和其具体进口的药品注册文件审查 通过后，才发给药品注册证和进口许可证，具体药品注册 证的有效期为从发证之日起 3年内有效。得到注册证和进 口许可证后方可向印度出口药品

　　医药工业属于技术密集型、资金密集型行业，对生产技术水平和研发创新能力有着较高的要求。药品的开发需要投入大量研发成本，且具有高投入、高风险、高收益和周期长等特点，其生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求较高。目前美国、欧洲等国家和地区的一流医药企业掌握着先进的化学合成工艺，具备较强的专利优势和技术优势。尽管整体技术水平与国际成熟市场有较大差距，我国医药企业正在利用自身的优势，通过自主研发、合作生产、合资建厂等方式抓紧吸收消化先进工艺技术，整体研发创新能力不断提升。（未完）