华海药业：浙江华海药业股份有限公司20欧洲杯直播23年年度报告摘要

　　1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站仔细阅读年度报告全文。

　　2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　4 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　本公司2023年度利润分配预案为：公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除公司回购专用证券账户股份数后的股本为基数，向全体股东每10股派送现金红利2元（含税）。

　　公司通过回购专用证券账户所持有本公司股份不参与拟定的利润分配。如在实施权益分派股权登记日期前，因可转债转股、股权激励股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配金额不变，相应调整分配总额。

　　医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，我国也一直将医疗产业作为重点支柱产业。2023年受经济增长放缓、消费复苏乏力、国际政治经济环境复杂多变等因素影响，医药工业发展增速持续下滑。根据国家统计局数据显示，2023年医药行业工业增加值同比下降5.8%，规模以上企业实现营业收入同比下降4%，实现利润同比下降16.2%，三项指标均为负增长，且均低于全国工业整体增速。

　　政策环境方面，随着国家医改政策密集推出并逐步向纵深推进，医药行业政策持续在提质量和调结构两方面发力，包括一致性评价进程的深入、带量采购政策纵深推进、新版基药目录和医保目录陆续发布等，都对提升行业集中度、提高药品质量、降低药品价格有着重要影响，对医药制造企业的研发能力、品种储备、成本控制和资金实力等方面提出了更高的要求。虽然医改政策以及经济下行在一定程度上挤压行业整体收入和利润增速空间，但在国家积极鼓励自主创新、提升仿制药质量、支持国际化等一系列政策的引导下，医药企业不断加大新药研发、一致性评价等创新投入，推动着我国医药产业的技术创新、国际化进程不断突破，医药行业发展生态持续优化，我国医药行业正朝着高质量发展迈进。

　　市场潜力方面，随着人口老龄化趋势的加剧，60岁以上人口比例迅速增加，医疗健康需求也将呈现快速增长；此外，尽管医疗卫生领域已经取得了很大的进展，但仍有大量的临床需求未得到满足，包括肿瘤、心脑血管、自身免疫等疾病的治疗和预防，这些大量未满足的临床需求依然是医疗健康增长的核心动力，医药行业潜在市场空间依旧巨大。

　　市场机遇方面，2023年2月，《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》发布，给零售药店带来新机遇。国家医保局数据显示，截至2023年8月，已有25个省约14.14万家定点零售药店开通了门诊统筹报销服务，占全国医保定点零售药店的29%左右。将定点药店纳入门诊统筹，有望加速处方外流，为药店带来更多的客流。

　　全球医药方面，随着全球经济发展、人口老龄化程度提高以及各国医疗保障体制的不断完善，全球医药市场持续增长。同时，各国政府为减轻日益增长的医疗费用支出，提高药品可及性、满足公共卫生需求、促进市场竞争、支持医疗体系的可持续发展以及满足特殊人群的用药需求，仍会大力发展仿制药业务。根据IQVIA相关数据显示，2022-2026年全球制药市场收入年均增速将达到2.5%-5.5%，预计到2026年全球制药市场收入将达到17,500-17,800亿美元，而由中国、印度、巴西、俄罗斯等组成的新兴医药市场将成为全球制药市场增长的主要动力。

　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，国家陆续发布多项医药重磅政策，旨在优化行业生态，注重研发创新和药品质量，推进产业向“高端化、智能化、绿色化”方向转型升级。

　　产业政策方面，2023年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，重点强调要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力，助推行业提质增效。2023年9月召开全国新型工业化推进大会，会议强调要着力提升产业链、供应链的韧性和安全性，大力推动数字技术与实体经济深度融合，全面推动工业绿色发展。

　　药品监管方面，国家发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，加强委托生产主体，特别是生物药B证企业的质量监管。药品审评中心先后发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作规范（试行）（修订稿征求意见稿）》等多项文件，进一步优化审评流程，在鼓励创新的同时，引导企业减少同质化研发。

　　药品研发注册方面，2023年3月，国家药品审评中心发布了《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，鼓励新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程；2023年7月发布了《以患者为中心的药物临床试验相关指导原则》，引导医药企业高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物等。

　　医保目录调整趋于常态化。2023年国家启动了新一轮的医保谈判和医保目录调整，121个药品进入医保目录，最终2023版国家医保药品目录内药品总数超3,000种，其中西药近1,700种。且续约规则进一步优化，“简易续约”缓解了医保目录中创新药持续降价的压力，部分地区出台了针对创新药的医保支持政策，有利于扩大创新药的临床使用，加快创新药惠及患者。

　　公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级步伐，推进全球化战略布局，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展，积极落实保健和功能性食品的战略布局。

　　原料药业务是公司发展的基石。公司原料药产品以心脑血管类、精神类、神经类、抗感染类等特色原料药为主，逐步向消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等延伸。作为全球主要的心血管类（以普利类、沙坦类系列产品为主）、精神障碍类及神经系统类（如帕罗西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等）原料药供应商，公司销售网络覆盖全球106个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近90%。截至本报告期末，公司通过国家药监局审评审批的原料药登记号63个，获得美国DMF83个，在其他主要境外市场取得原料药批文合计84个。

　　制剂业务是公司转型升级战略的核心。公司作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，在美国市场已形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，在国际医药市场树立了中国制药的品牌形象；同时，公司将接轨国际的研发制造能力、质量优势等转化为国内市场的竞争优势，借助集采迅速打开国内市场，销售区域已覆盖全国31个省、市、自治区。截至目前，公司有90余个产品获得美国ANDA文号（包括暂时性批准），获得国家药监局批准并通过一致性评价的产品共60余个。公司产品覆盖心血管系统、精神障碍、神经系统、抗感染、消化系统、呼吸系统、抗肿瘤、内分泌系统等众多治疗领域，主要产品有厄贝沙坦氢片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、缬沙坦氨氯地平片、缬沙坦氢片、盐酸多奈哌齐片、左乙拉西坦片、安立生坦片、磷酸奥司他韦胶囊、伏立康唑片、利伐沙班片、草酸艾司西酞普兰片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、多巴丝肼片、枸橼酸托法替布片、注射用培美曲塞二钠、非布司他片等。

　　生物药及创新药业务是公司发展进程中的重要战略布局，是公司的新质生产力。公司生物药聚焦于自身免疫和肿瘤领域大分子生物创新药的自主研发，已申请国内外发明专利超40余件，目前在研项目20余个，其中11个项目已进入临床研究阶段，同时，公司还积极探索布局联合用药、ADC（抗体偶联药物）等具有差异化和创新性的早期项目，聚焦未被满足的临床需求，以期惠及更多患者。小分子新药方面，公司以研发国内首创、同类最优的小分子创新药为目标，聚焦中枢神经系统疾病、代谢相关疾病、肿瘤相关疾病的创新药研发领域，发掘具有高市场前景和潜在竞争力的研究项目。

　　1 心血管系统 厄贝沙坦氢片 用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢不能有效控制血压的患者。

　　2 氯沙坦钾片 用于治疗原发性高血压。本品用于对血管紧张素转换酶抑制剂治疗不适用的成人慢性心力衰竭。

　　3 厄贝沙坦片 用于治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。

　　5 利伐沙班片 1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成。2.用于治疗成人深静脉血栓形成(DVT)和肺栓(PE)；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。3.用于具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。

　　6 安立生坦片 用于治疗有WHOⅡ级或Ⅲ级症状的肺动脉高压患者（WHO组1），用以改善运动能力和延缓临床恶化。支持安立生坦有效性的研究主要包括特发性或遗传PAH(64%)或结缔组织病相关性PAH（32%）病因学特征的患者。

　　7 精神障碍、神经系统、 盐酸帕罗西汀片 用于治疗各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。治疗强迫性神经症。治疗伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍。治疗社交恐怖症/社交焦虑症。

　　9 利培酮片 用于治疗成人及13~17岁青少年精神分裂症，对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效；成人及 10~17 岁儿童和青少年双相情感障碍的躁狂发作，单药治疗，也可与锂盐或丙戊酸盐联合治疗；5~17岁儿童和青少年孤独症相关的易激惹；5~17岁儿童和青少年智力低下或精神发育迟滞及品行障碍相关的持续攻击或其他破坏性行为。

　　10 多巴丝肼片 用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。

　　11 奥氮平片 用于治疗精神分裂症。对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。 奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。

　　13 抗感染 磷酸奥司他韦胶囊 1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗；2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

　　14 伏立康唑片 本品是一种广谱的类抗线岁以上儿童患者的下列线.非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。3.对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。4.由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。

　　17 血液系统 达比加群酯胶囊 口服抗凝血药，主要用于预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者的卒中和体循环栓塞；治疗急性深静脉血栓形成和/或肺栓塞以及预防相关死亡；预防复发性深静脉血栓形成和/或肺栓塞以及相关死亡。

　　18 抗肿瘤 注射用培美曲塞二钠 用于联合顺铂治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤；治疗非小细胞肺癌。

　　20 风湿性疾病及免疫系统 非布司他片 用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。

　　21 枸橼酸托法替布片 用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎。

　　22 肾脏/泌尿系统 托拉塞米注射液 用于治疗需要迅速利尿或不能口服利尿剂的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者。

　　（1）采购模式：公司集团采购管理中心统一负责公司及下属分子公司的采购工作。集团采购管理中心有四大主要职能，分别为：供应保障职能、商务管控职能、公司参谋职能、现场服务职能；公司采购内容主要包括外购原料药、原辅料、包装材料；生产设备、配件及辅助材料；分析仪器、实验室耗材和试剂等，其中制剂的活性成分原料大部分由公司自行生产供应。公司大宗或大额物资实行公开招标模式采购，由多家合格供应商提供报价，公司从供应保障、价格、质量、服务四个维度进行综合考核后选择最优性价比供应商。公司内部建立了完善的供应商管理体系，对新供应商从EHS、GMP、供应保障稳定性及价格等多维度进行综合评估，评估通过后纳入合格供应商名录，此外，公司会按照GMP规范要求对关键供应商进行定期现场审计，根据考核及审计结果，公司对合格供应商名录会进行及时的更新调整。

　　公司原辅料的采购计划根据生产计划及仓储备料情况制定，由各区块采购部负责执行，公司仓库管理部、生产部、运营部及区块采购部会就公司生产计划及原料仓储情况进行定期沟通，根据外部需求及内部实际情况，对采购计划进行动态调整。

　　1）自主品牌：公司采取以销定产的生产模式，运营部门根据销售部门提供的产品年度销售预测做好产能和物料安全库存准备，按产销计划衔接实施订单管理；制造部门按订单制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产计划组织生产。在整个生产环节中，运营部门负责订单跟踪；制造部门负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP及EHS规范有计划地组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部门负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门密切配合，确保订单按客户要求按时交付。

　　1）自主品牌：主要有两种生产模式。第一，对于公司的大宗原料药产品，公司采取以销定产的生产模式，在符合GMP要求的基础上，产品安排在专用车间进行生产。通常情况下，公司会根据产品年度需求预测量及分月度销售滚动计划进行产销衔接，由生产运营部制定和下达生产计划并组织车间生产，保证合理的产品库存。此模式可以确保产品在相对合理的库存水平下，保证客户供货的及时性和生产计划的可控性。第二，对于市场需求量较小的特色原料药产品，在符合GMP要求的基础上，产品一般安排在多功能车间生产。由于多个产品切换涉及到设备切换和清洗、员工培训等，非生产工时较多，切换成本较高，所以对该类产品的生产模式，一般根据销售部门预测的年度需求量并结合产品稳定性等情况安排产线、人员及原料采购，通过一次性生产备足库存，满足在手订单及未来1-2年的需求，从而减少产品换产频次，提高设备利用率和生产效率，降低生产成本。

　　在整个生产环节中，生产运营部门负责订单跟踪、资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP、EHS规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门各司其职，相互配合，确保订单按客户要求交付。

　　定制化生产的主要形式有：合同定制生产、合作研发与生产。根据客户需求和合同约定，组织生产资源，按交单计划组织生产，保证及时交单和合理库存。

　　公司原料药的销售市场按照药政法规严格程度大体可以分为药政市场和半药政/非药政市场。药政市场主要包括中国、美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等。随着全球一体化趋势的加强，非药政市场国家也在提高药品的准入门槛，药政和非药政市场的差距逐渐缩小。公司特色原料药的销售渠道如下图所示：

　　公司原料药境内销售主要包括两种方式，①直接销售；②通过国内贸易商、中间商销售。

　　公司自2000年开始获得自营进出口权，自营进出口的比重在逐年增加，主要包括欧洲、美国、东南亚、拉美等区域。为减少中间环节的费用，提高市场竞争力，公司采取了不同客户区分对待的方式，加大自营出口销售比例，目前自营出口已成为公司最重要的出口方式之一。

　　公司部分业务是借助于国内外的贸易公司和中间商进行的，公司与许多专业的贸易公司保持着良好的合作关系，通过他们的专业知识和市场能力为公司带来客户资源，但鉴于医药产品的特殊性，公司也会与终端客户保持密切的联系。

　　①制剂国内销售模式：华海国内制剂销售始终秉持“以销售为中心、以市场为导向”的核心理念，以适应行业发展趋势与公司发展战略需求为目标，围绕销售总体规划，实施多元化销售结构和营销模式，着力市场问题导向和销售裂变，持续推进“渠道拓宽做深、终端渗透下沉、管理细化增效、执行落地到位”的销售策略，有效扩大各类终端市场覆盖率，不断立足实践、创新求变，深挖市场潜力、激发市场创造活力，助力国内制剂销售新发展。

　　②制剂国外销售模式：公司境外制剂销售产品主要分为自营销售模式、合作销售模式和代理销售模式。

　　公司通过境外子公司普霖斯通制药有限公司（以下简称“普霖斯通公司”），自主研发，生产和注册制剂产品，并通过境外销售子公司寿科健康美国公司（以下简称“寿科健康”）自营的销售队伍和分销渠道销至最终客户。

　　公司通过普霖斯通公司与境外公司合作，双方按合同共同分担研发费用和风险，共同注册制剂产品，公司按合同对定制化生产的合作制剂产品，通过寿科健康在美国销售，合作产品的费用和利润由双方共同分担和分享；

　　公司始终坚持“品质+创新”的核心理念，历经三十多年的发展，已具备覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的综合研发实力，是国家产教融合型企业、国家重点高新技术企业、国家创新型企业、国家技术创新示范企业，设有“国家级企业技术中心”“博士后科研工作站”“院士工作站”“省级企业研究院”，是中国首家荣获“国家环境友好企业”称号的制药企业。2023年4月，公司荣获“全国五一劳动奖状”和“浙江省五一劳动奖状”，同月，公司被浙江省药品检查中心认定为浙江省职业检查“尖兵领航”工程实训基地；2023年6月，公司入选米内网颁发的“2022年度中国化药企业百强”；2023年9月，公司跻身“2023中国医药上市公司竞争力20强”；2023年11月，公司入选E药经理人颁发的“2023中国医药创新企业100强”等。

　　公司一直以来坚定不移地实施制剂国际化战略，并在全球化布局方面形成了先发性战略优势，已形成了与国际接轨的研发能力、覆盖国内外的全球销售体系、通过多个国际主流官方机构认证的生产能力，并以中间体-原料药-制剂垂直一体化的优势，占据了大宗仿制药市场主要份额,核心竞争力持续提升，差异化竞争优势明显，在制剂出口以及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列。同时，公司以一致性评价和集采为契机，大力拓展国内市场。截至目前，公司通过仿制药质量与疗效一致性评价（含视同）产品共60余个，销售区域覆盖全国31个省、市、自治区，共涉及33个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中中选。

　　原料药方面，公司是国内特色原料药的龙头企业，在国际原料药市场也处于行业领先地位，销售覆盖全球106个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近90%，特别是心血管药物领域，是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商，公司精神障碍类及神经系统类原料药产品近几年增长迅速，已在全球市场占有一定的市场份额，公司抗感染类、消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等产品逐步上量，开始陆续贡献收益。

　　第一季度（1-3月份） 第二季度（4-6月份） 第三季度（7-9月份） 第四季度（10-12月份）

　　4.1 报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

　　股东名称（全称） 报告期内增减 期末持股数量 比例(%) 持有有限售条件的股份数量 质押、标记或冻结情况 股东性质

　　招商银行股份有限公司－安信医药健康主题股票型发起式证券投资基金 -4,557,383 8,207,184 0.55 0 无 0 其他

　　上述股东关联关系或一致行动的说明 公司前十名无限售条件的股东中，陈保华先生与苏春莲女士存在着关联关系。公司未知其他前十大无限售条件股东之间是否存在关联关系或属于《上市公司收购管理办法》规定的一致行动人情况。

　　1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

　　报告期内，公司实现营业收入830,871.98万元，比去年同期增长0.52%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润88,852.22万元，比去年同期下降25.96%。

　　2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。